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Jason_Weir

新虫 (初入文坛)

[求助] 溶出曲线 已有1人参与

各位老师,各位同仁:
我公司正在开展达格列净二甲双胍缓释片的研制,FDA公布了本品的溶出方法:达格列净为篮法,100rpm,1000ml,取样时间点为5、10、15、20、30、45min,盐酸二甲双胍层为篮法,100rpm,1000ml,取样时间点为0.5、1、2、3、4、6、8、10、12h。
想请问各位,该品种是两个组分分两锅分别测定单一组分溶出曲线?还是可以将两个组分的取样时间点合并起来,做成一锅曲线(5、10、15、20、30、45、60、120、180、240、360、480、600、720min),在每个组分对应的取样点测定该组分的溶出度?
希望大家不吝赐教!!!谢谢!!!

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药大--我来了!!
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

前者。因为混成一锅,理论上增加了各个成分的取样次数,会对整个曲线产生影响。

另外你做研究,这个FDA的曲线可能稍显宽松,需要自己制定更严格的曲线。
2楼2024-06-04 20:58:03
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