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生物制品相容性研究的相关问题及解决措施
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生物制品系指用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等作为起始材料，用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。生物制品不同于一般医用药品，其应用分预防、治疗和诊断三个方面。生物制品包括各种疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、变态反应原、细胞因子、单克隆抗体、 DNA重组产品、免疫诊断试剂等。 近年来，随着生物技术的飞速发展，生物制品也越来越受到制药界的重视。然而生物制品由于其原材料的差异性、生产工艺的复杂性、存储条件的特殊性、样品的稀缺性等问题，在相容性研究中遇到了不少的难题。 生产组件相容性研究中，首先要进行与液体流直接接触组件的风险评估。生物制品的生产步骤繁多，生产过程涉及的组件少则几十种多则几百种，如搅拌袋、储液袋、过滤器、超滤膜包、各种管路、卡盘、转接头、卡箍等，风险评估的难度极大。考虑到大部分生产组件与液体流的接触为一次性/一过性的接触（长期接触的除外），且单位接触面积较少，建议充分运用风险评估的思路来设计研究方案。例如，疫苗的工艺步骤中会用到各式各样的组件，需要根据USP665/1665的要求进行风险评估，在提取分组过程中全面考虑各组件风险等级以及尺寸、面积等性质，避免出现组件提取面积过小或者提取液无法全部浸泡的情况。对于长期接触的储液袋等组件，不仅要考虑可提取物的风险，必要时还要考察不同时间点的浸出物情况。以下为疫苗生产过程的示例。 生物制品的生产批量一般比较小，相容性研究中的检验用量又相对较大，因此需考虑最大限度的节约样品。在样品量不足的情况下，可提取物研究阶段可以考虑用空白溶液进行模拟提取，方法学研究阶段可以通过提升检测方法的灵敏度来减少用量，浸出物研究阶段可以用进样瓶内插管等方式盛装上机样品，以最大限度的提升样品利用率。 另外，生物制品的包装系统可能会涉及镀硅油摸的预充针、西林瓶等，需根据实际情况考察硅油的浸提和迁移风险。生物制品的储存条件比较苛刻，在相容性研究过程中，需要关注检测过程中放置条件变化对药品的影响，防止样品变质影响测试。 |
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