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药品国际注册管理
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麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上）
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售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急
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找导师
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我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？
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有多少人是今天查系统知道结果的？
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售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急
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售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急
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售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急
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售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急
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售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急
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★★★★★ 五星级,优秀推荐
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顶一下，感谢分享！ 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。 DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。 国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。 |
76楼2012-11-07 11:27:57
2楼2009-12-16 23:07:53
3楼2009-12-17 10:14:46
4楼2009-12-20 01:28:00
简单回复
xyygrace11楼
2011-06-22 10:24
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Sabrina_pf12楼
2011-06-22 19:25
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lgq708713楼
2011-07-03 21:45
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