24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

[资源] 药品国际注册管理

Sample Text

回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

nnw3627230

» 猜你喜欢

球磨粉体时遇到了大的问题，请指教！已经有11人回复
江汉大学解明教授课题组招博士研究生/博士后已经有3人回复

1楼 2009-10-21 20:01:18

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

susan1happy

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1410.6
帖子: 68
在线: 10.2小时
虫号: 454612

★★★★★ 五星级,优秀推荐

顶一下，感谢分享！
根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。
DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。
国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。