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a3773242

金虫 (初入文坛)

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[交流] 请问对照品、标准品的区别和联系

请问制药工程的大虾们：对照品、标准品的区别和联系。网上查了很多资料，发现还是很混乱。谢谢了！

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有两种东西是要扔掉的，一是过期的化妆品，二是变了心的人

1楼2009-10-21 15:48:52

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剪纸艺术

金虫 (著名写手)

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★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 10-22 20:26

标注品指纯度很高的物质，依次为基准，是具有绝对的概念，对照品是依此为基准，测定得相对浓度。

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9楼2009-10-22 17:06:24

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lvjingsy

木虫 (正式写手)

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a3773242(金币+3,VIP+0):谢谢！你是制药专业的吗？ 10-21 16:12
472514568(金币+1,VIP+0):奖励积极回帖交流！ 10-21 17:25

标准品、对照品定义

中国药典凡例中已有明确的定义：

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。

标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。

标准物质是具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性量值,用以校准仪器,评价测量方法或给物质赋值的材料或物质。由于其具有准确量值的计量标准,故不仅用于标准分析仪器,评价分析仪器的计量性能,而且是测量时必备的参比标准,是仪器信号值转换为被测特性量值的依据。(此段并非定义）

标准品概念解读

标准样品简称标准品，英文名称从1978年开始正式确定为Reference material(简称RM)。原文含义为参照物"，实际上就是这种物质提供一个或多个量值作为其他测量值是否准确的"参照值。"也就是说，采用一种方法对其进行测量，如果测量得到值与其提供的"参照值"相吻合，则我们就认为该测量方法是合格的，可靠的；相反，如果不相吻合，则我们就认为该测量方法是不合格的，不可行的。由此，为了更加符合使用习惯，我们把其提供的量值"标准值"，把这种物质称为提供标准值的样品――标准样品。
　　在ISO指南30：1992《标准样品常用术语及定义》中对标准样品是这样定义的：标准样品是具有一种或多种足够均匀的和很好确定了的特性值的材料或物质，可以用来校准仪器、评价测量方法和给材料赋值。"从定义可以看出，用作参照物的标准样品提供的标准值有二个特点：
　　1、具有足够的均匀性。请注意不是非常均匀而是足够均匀。因为它仅仅是为了保证技术标准应用效果在不同空间应用的一致性，即满足文字标准中的技术指标的要求即可以了。但是由于它需要在不同空间中进行量值传递，即不论是在上海还是在北京，不论是在中国还是在美国，在测量一批材料中不同的标准样品时所提供的值就是一致的。
　　2、很好确定了的。请注意不是指非常准确而是指很好确定，即要求这个标准值是可靠的。我们不要求其非常准确只要求应满足文字标准中的技术指标要求。这里要强调说明的一点是，所谓"很好确定了的"的含义之一就是标准样品应具有足够的稳定性，以保证在不同时间中进行量值传递。即保证其在有效期内是均匀的，可靠的。
　　在GB／T15000.2－94《标准样品工作导则＜2＞标准样品常用术语及定义》中对有证标准样品（又称国家标准样品，英文简称CRM）是这样定义的："有证标准样品是具有一种或多种化学的、物理的、生物的、工程技术的或感官等性能特征，经过技术鉴定附有说明上述性能特征的证书，并经国家标准化管理机构批准的标准样品。

标准品、对照品混淆的原因：

1　对照品与标准品概念不清
对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已［1，2］，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
2　对照品或标准品混用
对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题［3］。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用；UV为98.8%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于：
(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法；
(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识；
(3)日常科研中极难找到相应的对照品；
(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。

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爱在左，同情在右，走在生命的两旁，有泪可落确不觉得悲凉！

2楼2009-10-21 15:54:13

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