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北岗

木虫 (小有名气)

[交流] 合成的原料药都需要考察什么才能用？

我是药剂的学生，毕业所需药品是自己合成的，已经结构确证了，但是如果要用于制剂研究，我不知道都需要考察什么性质？都有哪些指标需要满足？请各位虫友多多帮忙，谢谢大家了！
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1楼 2009-10-17 09:44:06
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北岗

木虫 (小有名气)
我的药不是新化合物，正在进行临床试验，还需要考察这些吗？
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8楼2009-10-17 14:43:05
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liuxianlin

铁杆木虫 (职业作家)
★
北岗(金币+1,VIP+0):非常感谢！ 10-17 14:45
要通过稳定性试验，收集数据确定有效期
要通过动物试验，收集数据确定活性,有效剂量和毒副作用
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2楼2009-10-17 10:11:29
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yumx2001

银虫 (小有名气)
★
北岗(金币+1,VIP+0):非常感谢！ 10-17 14:46
要有全杂质分析，现用的制剂都是有检测标准的。如果你的工艺有人做过并做过药害，残留，半致死量，癌变，环境，降解等等动物或植物实验数据的话，只要杂质过关就行了，如果没有，这些都要做的。
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自斟自饮自开怀无拘无束无碍
4楼2009-10-17 11:07:44
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sunhongyanljw

银虫 (小有名气)
★ ★
北岗(金币+1,VIP+0):非常感谢! 10-17 14:47
北岗(金币+1,VIP+0):非常感谢! 10-17 14:48
对已确定的结构进行可能性分析，包括药理、毒理、可能的药代器官。根据结果进行安全性考察，包括毒性、遗传毒性、细胞毒性和变态反应，如果安全进行动物实验，先从白鼠到兔子再到狗，最后猴子。实验确定安全以后，才是制剂方面的问题。
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5楼2009-10-17 13:59:20
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