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中医药如何跨越美国的法律障碍
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美国对植物药的管理要求很严格。尽管近年来美国食品药品管理局（FDA） 对植物药审批条件有所放宽，但我国中药要进入美国市场，仍然有相当大的难度。 绝大多数植物药在美国都是以膳食补充剂的身份销售。目前在美国尽管有部分草 药，如锯齿棕已由《美国药品处方集》转入了《美国药典》而作为药品，但绝大 多数草药仍作为膳食补充剂。可以说，中医药进入美国市场的“拦路虎”就是法 律地位问题。 ■以膳食补充剂身份进入市场 长期以来，FDA对包括中药在内的天然植物药的药品地位不予承认。美国对 药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的 药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种概念 影响下，美国对包括中药在内的植物药组方、功效不是很理解，所以不承认天然 植物药是药品。 在医疗保健巨额开支巨大和公众强大舆论的压力下，经过美国国内一些中小 企业的不懈努力和游说，1994年，美国国会通过了《膳食补充剂健康教育法》， 将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂，可以说是介于食品与药品之间的 一种特殊产品，虽然不能标明具体的适应证，但可以注明其保健作用。天然植物 药在美国生产销售具有了合法地位，实际上承认了这类产品可以用于预防和治疗 疾病的客观事实。2000年，美国总统应公众要求，决定成立“白宫补充和替代医 学政策委员会”，20名委员都由总统直接任命，以深入讨论补充替代医学的政策 方针，发掘其潜在价值。 根据目前美国法律，膳食补充剂不需经FDA许可即可上市，而进入美国市场 的植物药，必须经过FDA的许可才能上市。因而，如何界定药品和膳食补充剂则 成为一个十分重要的问题。FDA对疾病或某类疾病作用的陈述要求：一是明示疾 病表达。如：“对癌症的发生具有防治作用”、“减少与关节炎有关的病痛与僵 直”、“降低酒精中毒的影响”、“缓解便秘”等。二是暗示疾病表达。如：“ 有助于促进尿道的健康”、“有助于维持心血管功能和健康的循环系统”、“有 助于维持肠蠕动”、“促进身体的放松”。 法规规定，FDA将根据某种或某类疾病的特征和症状来确定药品关于疾病特 征和症状的表达是否有暗示治疗或预防某种疾病，是否以专业的语言进行表达， 或暗示产品使疾病的症状发生改变。例如：FDA不认为“改善精神恍惚”含有暗 示治疗老年性痴呆症的含义，因为精神恍惚并非老年性痴呆症患者常表现的记忆 丧失症状，因而可以用于膳食补充剂的说明中。还有一例是“预防更年期后妇女 的骨质脆弱”，因其明显暗示产品能预防骨质疏松症，因而在膳食补充剂的说明 中是禁止使用的表达文字。 FDA认为，有关维持人体“正常”或“健康”的组织或功能的文字陈述可用 于膳食补充剂，但在文字陈述中不得表明，其补充剂能使患病中的人恢复正常状 态或具有特殊功效。例如：当出现高血压时，“恢复”正常血压的表述，是治疗 某种疾病的陈述，不能在饮食补充剂中使用；“维持吸烟者健康的肺”暗示可预 防与烟草有关的肺癌；“降低胆固醇”，也是暗示疾病的表达；但“有助于维持 胆固醇水平在正常范围内的人的胆固醇水平”的陈述，可在膳食补充剂中使用。 ■中医针灸率先过关 随着美国华裔人口的增加、华人社区的逐步扩大，中国传统医学已在美国土 地上落脚，并在广大华人医生和其他有识之士的努力下，逐步被美国主流社会认 可和接纳。 中医药走出国门的一个著名例子是，上个世纪70年代，尼克松总统的访华彻 底改变了针灸局限于中国的局面。那次随尼克松总统访华的记者在北京做了一次 手术，亲身体验了针灸麻醉的效果，尼克松目睹了这个事实。这次事件引起海外 媒体的关注，美国也因此接受了针灸的疗法，针灸师成为一种职业。今天，针灸 治疗在美、英等国得到广泛使用，德国、法国、英国、加拿大等国都设置了各自 的针灸学院。 尽管目前美国大多数州尚未以立法的形式对中医的地位加以确认，但是针灸 却先行一步，已在美国遍地开花，仅在纽约州就有2500多名针灸师，而且在这些 针灸师中，非华裔的占了一大半。针灸能够取得今天的地位，既有其自身的因素， 也与广大华裔医生和社区人士的积极努力密不可分。 与中医药相比，针灸的机理相对明晰，比较容易让外国人理解，且针灸设备 简单、易于操作，对一些西医束手无策的病症疗效显著。针灸本身具备的这些优 势逐渐被美国民众接受，这为针灸进入美国主流社会创造了有利的条件。针灸医 生于20世纪70年代中期开始获得独立行医的资格，针灸逐步被纳入美国正规医学 教育的轨道。 由美国联邦政府认可的针灸专业学科认证机构对针灸专业学生的入学条件、 教学大纲都做出了明确的规定，并设立了全国针灸水平考试。纽约中医学院成立 7年以来，已经培养了数百名毕业生。许多人包括不少洋弟子，现在都做得很好。 据估计，在今后的若干年内，针灸教育仍然拥有可观的市场前景。 虽然大批外国人加入针灸师的行列在一定程度上减少了华人医师的就业机会， 但从针灸被广大民众所认可，被正统医学所接纳这一点来看，这无疑是一件好事。 目前全美已有38所通过认证的针灸专业院系，1997年针灸的身份从“另类疗法” 提高到“补充疗法”，针灸的疗效和科学性得到了正式的认可。 ■法律障碍并非“铁板一块” 针灸所走过的道路为许多华裔中医师提供了启示。他们认识到，要使中医药 为美国主流社会所接受，首先要用准确、科学的语言宣传、介绍中医药，让更多 的美国医学专业人士和普通大众了解、认识这一来自遥远东方的医学。 中医的主要思想理论在两千多年前就已经完善，在相当程度上有经验医学的 特点，而现代实验医学是在百年前才发展起来的，两者难免发生冲突。此外，中 医所用的语言，对母语是汉语的许多中国人来说尚且觉得高深莫测，何况是翻译 后对西方人来说，更难理解？ 在社会各界和国会的强烈呼吁下，美国国家健康研究院近年来逐步增加对替 代补充医学研究的资金投入，该院原来的替代医学办公室升格为替补医学中心， 成为与其他20多个研究所平级的研究机构。从近几次评审的情况来看，中医药的 项目逐渐增多，占替补医学项目的30%左右。 但在美国的许多州，中医药的地位仍未得到法律的确认，所谓“中药不是药， 中医不是医”的说法道出了中医药所面临的尴尬局面。但是，从与中医药相关的 法律进程来看，美国法律对中医药并非全盘否定，相反是逐步接纳。 近年来，美FDA加强了天然植物药的法规管理，2003年启动了对膳食补充剂 实行GMP管理，对膳食补充剂的生产和标签制订了严格的标准。FDA还在网上颁布 了《植物药研制指导原则》(Guidance for Industry：Botanical DrugProducts) （以下简称《指导原则》），并在全世界范围内征求意见。 《指导原则》明确指出，植物药不同于化学药，故其技术要求也应不同于后 者。《指导原则》中也阐述了植物药的一些特点：植物药的化学组成通常为多种 成分的混合物，而不是单一的化合物；植物药中的化学成分并非完全都清楚；在 多数情况下，植物药的有效成分也并未能完全确定；在一些情况下，植物药的生 物活性并不完全肯定、明确；许多植物药制备和加工的方法学多数源于经验；植 物药有着广泛、长期的人体应用经验；植物药在人体长期、广泛的应用中未发现 明显的毒副作用；一些植物药作为保健品或营养补充剂已在市场上销售。 基于FDA对植物药的上述认识，《指导原则》中对植物药的技术要求有别于 化学药，这主要表现在：临床前研究技术要求标准相对宽松；药代动力学试验的 灵活性处理；植物药复方制剂的特殊性对待；药学技术要求的灵活性处理；药理 毒理学技术要求标准降低等等。 《指导原则》的面世，标志着FDA对包括中药在内的天然植物药的认识发生 了质的飞跃，经过多年的犹豫徘徊，美国终于承认植物药是药品。这为以植物药 为主体的中药作为药品进入美国市场创造了基本条件。 |
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