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aokahu

木虫 (小有名气)

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性别: MM
专业: 药物分析

[求助] 关于HPLC法方法学验证已有1人参与

中国药典2020版四部通则0512高效液相色谱法中系统适用性试验包括理论版数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性，其中重复性即仪器精密度，通常取对照品溶液连续进样5次；通则9101分析方法验证指导原则中精密度部分包括重复性和中间精密度，未包括仪器精密度。为什么常规进行方法学验证时精密度部分常包含了仪器精密度？而且通常用连续6次进样评价而非药典规定的5次？

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1楼 2024-01-15 17:19:47

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LDPwml

新虫 (初入文坛)

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专业: 药物分析

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

样品进样前对照品溶液连续进样5次，是为了确认系统运行稳定性；该5针的RSD小于2.0%，结合分离度、理论板数等符合要求，说明系统适用性符合要求，才可以进行后续的检验工作或分析方法验证。
现通常用的对照6针，一般是样品检验前5针，进样后1针，总计6针的RSD小于2.0%，说明仪器运行良好，检验数据可靠