| 查看: 2141 | 回复: 0 | |||
[交流]
抗肿瘤固体生产线进行阶段性普药小试的共线风险
|
|
我们公司有一个临床固体车间，之前生产过临床样品抗肿瘤药A（创新药，无过多毒理数据），后来项目终止了，现在处于闲置状态。 现在想阶段性做普药B的研发性小试且不用于人体，普药B小试进行连续制备，中间不穿插其他产品，且最后一批进行清洁效果确认。 待普药B清洁效果确认完成后，再引入抗肿瘤药C（创新药，无过多毒理数据）进行小试研究及临床样品制备。 请问这样的操作是否有共线风险跟合规风险？如果有，应该增加哪些研究或者评估？ |
回复此楼» 猜你喜欢
310求调剂
已经有7人回复
-
考研求调剂
已经有3人回复
-
调剂
已经有4人回复
-
一志愿211，0703化学305分求调剂
已经有30人回复
-
材料工程281还有调剂机会吗
已经有14人回复
-
求调剂
已经有12人回复
-
286求调剂
已经有21人回复
-
303求调剂
已经有15人回复
-
070300化学279求调剂
已经有20人回复
-
291求调剂
已经有3人回复
10