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某知名生物科技有限公司招聘创新药质量分析经理 （北京）
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职责描述 1、负责早期研发项目及质控团队的统筹、管理工作。 2、负责早期药物质里研究工作，熟悉各种分析方法和常规分析仪器（如：HPLC 、 质谱、紫外光谱、毛细管电泳等》，完成药物研发过程中质控分析工作。 3、负责规划新型药物递送系統及在研管线药物《制剂》质里研究、分析方法建 立、验证、稳定性实验及相关质量分析方面的工作，能及时交付。 4、确保实验操作、数据分析、文档记录和结果讨论都严格遵循申抿规范。 5、按照现行法规指导原则，整理撰与临床申报(I》所需药学部分资料。 6、参与在研项目委托CRO公司进行质重相关工作的沟通跟进，具备一定的 CRO 公司（质量分析相关）管理经验。 任职要求： 1、分析化学、药物分析、药学、生物学等相关专业，硕士及以上学历：涉及siRNA、 多脑、mRNA、ADC、FDC、AOC、FOD类相关药物分析经验优先； 2、具备丰富的比工、毛细管电泳等药物成分分析仪器使用经验； 3、2年-5年生物药品研发实验室药品质量分析经验，有工IND或BLA 申报资 料 撰亏经验优先： 4、熟悉生物医药行业相关法规、相关药典和国内外指导原则，熟悉研发企业产 品质重控制，能够多及时有效地发现并解史药物分析过程中的相关问题； 5、具有良好的沟通协過能力，能积极有效沟通和协调部门内部和部门间的事务， 具备分析判断和处理问题的能力，学习能力强; 6、能承受一定的抗压力，高效工作。 |
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