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孤族

银虫 (小有名气)

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[交流] 【讨论】开发中医方子思路

请问各位，对于一个临床疗效好的中医方子，想开发成新药，一般的程序和思路是什么？谢谢

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1楼2009-10-12 10:56:14

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笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)

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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-12 11:41

现在中药的方子想做新药，能批下来的几率比较小，特别是复方

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2楼2009-10-12 11:07:46

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wyj970

木虫之王 (文坛精英)

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笨笨猪0608(金币+5,VIP+0):谢谢您的热心解答！ 10-12 16:34

要了解这个处方的来源，一般情况下，以我申报经验如下分类A经典方（比如张仲景等中医古籍上的经典名方）或经典方加减方，B名老中医临床验方（这个名老中医是有讲究的，必须是权威机构认可的的原来地卫生部公布过一下国别级老中医名单），C中医院长期使用的一些经验方，但不是出自经典和名老中医之手，D明间秘方，个人（这里的个人指的是研究者）自组方，这里又分两类有临床基础（E），无临床基础(F)

申报依据，都是在中医理论指导下的中药（非天然药物），按指导原则来进行

对于，A，申报极为方便，各方面准备工作充分，被批准的可能性100％

对于，B，需要相关中医院（注意一下医院档次，不要弄个什么县中医院之类的）提供临床使用经验依据，最好有那个处方的名老中医亲自写的方解（本人亲笔签字），这些都需要相关单位盖红章，被批准的可能性100％，但即便各方面准备工作充分，也不要奢望一次通过，发补是一定的

对于，C，需要相关中医院（注意一下医院档次，不要弄个什么县中医院之类的）提供临床使用经验依据，最好由高年资医师出具方解（本人亲笔签字），这些都需要相关单位盖红章，被批准的可能性大于50％，成功概率的大小主要问题在于方解的无懈可击，及临床使用时间长短和效果（疗效和毒性综合评价）

对于，E,主要问题也是方解和临床使用依据，被批准的可能性小于50％，但如果你们对这个处方确有信心值得努力一试

对于F，无异于散户炒股，碰运气吧，批准的可能性很低

对于，ABCDEF，还有最重要的一点，工艺必须基于传统工艺（尤其是提取这一块），谁使用所谓的中药现代化工艺谁找死；另外还有处方中药材毒性问题，尤其是CDE如果处方中有有毒毒乃至大毒药材（卫生部有一个有毒大毒药材名单），不批准率目前也很高

当然还有技巧上的，比如以大单位申报成功率高于个体小作坊等，用于重大疾病疑难杂症的成功率高于流行品种

对于归属中药管理的天然药物

依据，没有中医理论指导组方，按指导原则申报

分类如下，A，单体；B，有效部位；C，单体复方；D，有效部位复方

A，到了这个纯度，跟西药一样做，只要安全有效质量可控，被批准的可能性是100％，尽管道路曲折，但按中药报以后可以申请中药保护品种，相对西药多了一件盔甲，而且批准文号是中药，对销售有帮助

B，感觉情况与A一样，工作细致一些，被批准的可能性也颇大

对于CD，感觉现在这种状况申报成功率比较渺茫，还不如散户炒股

无论是中药还是天然药物（单体除外），最好不要注射，注射剂申报成功率目前阶段好比天上掉馅饼

[ Last edited by wyj970 on 2009-10-12 at 16:59 ]

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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。