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细胞工厂主要应用在生物制药中的哪些环节
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在生物制药领域，细胞培养耗材是必不可少的工具。其中，细胞工厂以占用空间小、降低污染、可线性放大等优势成为生物制药中常用的一种耗材。它主要应用在小试、中试、量产等环节。 小试、中试、放大是生物制药中非常重要的三个环节，小试是根据试验室效果进行放大。中试就是产品正式投产前的试验，是产品在大规模量产前的较小规模试验。 小试阶段掌握工艺的基本参数，在此基础上撰写中试方案，进行中试放大试验，而中试结束后，会根据工艺放大后的现象和结果，对小试已有的工艺进行完善和补充，形成用于产品生产用的操作规程，该规程经连续三批以上的工艺验证后，即可以作为大生产的工艺基础，各阶段工艺是一脉相承的。 不同的阶段应用的细胞工厂规格会有所差异，在小试阶段基本以1层、2层小规格为主，中试则会用到5层、10层规格，大规模量产阶段则以40层细胞工厂为主。 综合来说，在生物制药中的不同阶段会用到不同规格的细胞工厂，值得一提的是，在后期大规模生产中，可以搭配相应的管路系统，实现液体的密闭转移，降低操作中外源污染风险。 |
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