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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】几个关于灭菌技术概念的不解
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chzhbin

金虫 (职业作家)

[交流] 【求助】几个关于灭菌技术概念的不解

关于几个药剂学中的灭菌概念的几个符号有点不解，主要是那个  F值  和F0值，希望大家能够指教！尤其是对公式的理解，希望大家能够给给予帮助！

[ Last edited by chzhbin on 2009-10-10 at 13:17 ]
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1楼2009-10-10 13:15:30
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jinlin

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
chzhbin(金币+8,VIP+0):其实我还是有点不明白。呵呵不过还是很感谢！ 10-10 22:58
F值与F0值

    近年来对灭菌过程无菌检验中存在的问题引起人们的注意。一方面灭菌温度多系测量灭菌器内的温度不是灭菌物体内的温度，同时无菌检验方法也存在局限性，在检品存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检验法检出。因此，对灭菌方法的可靠性进行验证是很必要的。F与F0值可作用验证灭菌可靠性的参数。

    1．D值
研究表明微生物受高温杀灭时，在一定温度范围内其死亡速度属一级过程，即：

                                       

式中N。为原始微生物数，Nt为t时残存的微生物数，k为死亡速度常数。lgNt对t作图，得一条直线，直线的斜率为



令斜率的负倒数为D值，即：

由式6-3可知，当lgNt- lgN0=1时 D=t，即D的物理意义为一定温度下将微生物杀灭90％（即使之下降一个对数单位）所需时间。D值是微生物的耐热参数，不同微生物在不同条件下有不同的D值，如表6-4所示。

                    表6-4    不同灭菌方法不同微生物的D值

灭菌方法
微生物种类
温度/°C
介质或样品
D值/min

蒸气灭菌
嗜热脂肪芽孢杆菌
105
5％葡萄糖水溶液
87.8

蒸气灭菌
嗜热脂肪芽孢杆菌
121
5％葡萄糖水溶液
2.4

蒸气灭菌
嗜热脂肪芽孢杆菌
121
注射用水
3.0

蒸气灭菌
产芽胞梭状芽孢杆菌
105
5％葡萄糖水溶液
1.3

干热灭菌
枯草芽胞杆菌
135
纸
16.6

红外线灭菌
枯草芽胞杆菌
160
玻璃板
18秒


  

2．Z值

随温度升高，微生物死亡速度加速，即k增加，因而D值下降，在一定温度范围内（100~138°C）lgD与温度T呈直线关系，直线的斜率

由于此斜率为负值，为避免引入负数，令：



故Z值为降低一个lgD值需升高的温度数，即灭菌时间减少至原来1/10所需要升高的温度。如Z=10°C，则灭菌时间减少至原来1/10，而灭菌效果保持不变需要升高的的温度为10°C。表6-5是一些药物溶液的Z值。式6-4也可表示为：



    设Z=10°C，T1=110°C，T2=121°C，则D2=0.079D1。即110°C 1 min与121°C 0.079 min的灭菌效果相当。

    若Z=10°C，灭菌温度每升高一度，则D2=0.794D1，即温度每升高一度，达到相同的灭菌效率的灭菌时间将减少20.6%。

    表6-5  不同溶液中测定的嗜热脂肪芽孢杆菌的Z值               

              溶     液
   Z值/°C

5％葡萄糖水溶液

注射用水

5％葡萄糖乳酸盐林格氏溶液

pH 7磷酸盐缓冲液
   10.3

  8.4

  11.3

  7.6


   

    3．F值与F0值

（1）F值   F值的数学表达或可表示如下：



式中t是测量被灭菌物品温度的时间间隔，一般为0.5~1.0 min或更小，T是每个△t测量被灭菌物品的温度，To是参比温度。由此表达式，F为在一定温度（T）下给定Z值所产生的灭菌效力与To给定Z值所产生的灭菌效率相同时所相当的时间，以min为单位。F值常用于干热灭菌，例如干热灭菌的参比温度用170℃，消毁大肠杆菌内毒素的Z值为54℃，则采用250℃干热灭菌消毁上述内毒素的F值为750 min。
    根据式（6-2）及（6-3），则：


若Nt确定为灭菌效果（国际标准为10—6，即灭菌后微生物的存活概率不得大于百万分之一），也可将在一定温度（T）下杀死容器中全部微生物所需的时间称为F值，即式（6-8），它等于D值与微生物数降低值的乘积，F值的意义就更明确了。

               F＝DT×（lg N0－lg 10－6）                          6 – 8
(2) F0值    在湿热灭菌中，参比温度规定为121℃，以嗜热脂肪芽孢杆菌为生物指示剂的Z值为10℃，则与F值类似：



即F0值为一定灭菌温度（T）下Z值为10 ℃所产生的灭菌效率与121℃、Z值为10 ℃所产生的灭菌效率相同时所相当的时间（min）。也就是说F0是将各种灭菌温度的灭菌效果转换为121℃灭菌的等效值。目前F0用于热压灭菌。一般要求一个灭菌程序（加热及冷却过程）的F0大于8，遇热极敏感的的产品，可允许F0小于8，但必须采取措施确保产品无菌，除使用生物指示剂进行验证外，还必须连续、严格的对微生物进行监控。

灭菌过程中，只需记录被灭菌物品的温度与时间，就可算出F0。假设表6-6的灭菌程

序，8 min从100℃升至115℃，恒温30 min，然后同样以8 min降温至100℃，△t取1 min，按表6-6数据 及式6-9计算该灭菌程序的F0值 如下：

                    表6-6  灭菌过程中不同时间的温度

时间/min
0
1
2
3
4
5
6
7
8~38

温度/℃
100
102
104
106
108
110
112
114
115

时间/min
39
40
41
42
43
   44
45
46
   

温度/℃
114
112
110
108
106
104
102
100
   










         

     结果表明，上述灭菌程序46 min的灭菌效果与121℃，8.40 min的灭菌效果相当。 与式6-8类似，F0值可看作是D121值与微生物数降低值的乘积，即：

       F0＝D121×（lgNo－lgNt）                                     6­­-10

同样，Nt为灭菌后希望达到微生物残存数。如将含有200个嗜热脂肪芽胞杆菌的5％葡萄糖水溶液以121℃热压灭菌时，D为2.4 min，Nt值为10—6，则：

           F0＝2.4 ×（lg 200－lg 10—6）=19.92 (min)

因此，可以认为F0相当于以121℃热压灭菌时，杀死容器中全部微生物所需要的时间。           

4．影响F值与F0值的因素

F0值的计算对于验证灭菌效果极为有用，当产品以121℃湿热灭菌时，灭菌器内的温

度虽能迅速升到121℃，而被菌物品内部则不然，由于包装材料热传导、灭菌物品的数量、摆放位置及其他因素影响使灭菌器内各处温度不均匀。而从式6-9看出，F0将随着产品温度（T）变化而呈指数的变化，故温度即使很小的差别（如0.1~1℃）将对F0值产生显著的影响，同时F0值要求测定灭菌物品内的实际温度，故用F0来监测灭菌效果具有重要的意义。为了使F0测定准确，需要研究影响F0值的因素：

   （1）温度  由于温度的微小差别将使F0值发生显著的变化，因此首先应保证温度测量的准确性。应选择灵敏度高，重现性好，精密度为0.1的热电偶，并对热电偶进行校验。其次灭菌时应将热电偶的探针置于被测物的内部。有些灭菌记录仪附有F0计算器，温度探头经灭菌器通向柜外的温度记录仪，在灭菌过程中和灭菌后，自动显示F0值。

   （2）灭菌物品在灭菌器内的数量与排布  要注意灭菌器内各层、四角、中间位置热分布是否均匀，并进行实际测定，作出合理排布，同时灭菌物品不能挤得太满，应留有空间，使各处温度分布均匀，测得F0值更可靠。

（2） 灭菌产品溶液粘度及容器充填量。

（3）     灭菌产品微生物污染数  为了确保灭菌效果，根据F0＝D121×（lgNo－lgNt），若N0越大，即被灭菌物中微生物越多，则灭菌时间越长，故生产过程中应尽量减少微生物的污染，应采取各种措施使每个容器的含菌数控制在10以下（lg 10=1）。

    另外，计算F0时，应适当考虑增加安全因素，一般增加50％，如规定F0为8 min，则实际操作应控制到12 min为好。
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2楼2009-10-10 14:01:11
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jinlin

至尊木虫 (著名写手)
常用灭菌参数
在检品中存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检查法检出。因此，有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。F与F0值可作为验证灭菌可靠性的参数。
（一）D值与Z值
D值是指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同灭菌条件下，D值亦不相同。因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。
Z值是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。
（二）F值与F0值
1．F值   
F值为在一定温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定Z值所产生的灭菌效果相同时，所相当的灭菌时间，以min为单位。F值常用于干热灭菌。
F值的数学表达式如下：
                                      
式中，Δt为测量被灭菌物温度的时间间隔，一般为0.5～1min，T为每个时间间隔Δt所测得被灭菌物温度，T0为参比温度。
2．F0值   
F0值为一定灭菌温度（T）下，Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。也就是说，不管温度如何变化，t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0 分钟的效果。
在湿热灭菌时，参比温度定为121℃，以嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌，该菌在121℃时，Z值为10℃。则：
                                             
显然，即把各温度下灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值。因此称F0为标准灭菌时间（min）。F0目前仅应用于热压灭菌。
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3楼2009-10-10 14:01:47
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yinguang

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
chzhbin(金币+2,VIP+0):谢谢参与 10-10 22:58
472514568(金币+2,VIP+0):给个红包！ 10-11 15:35
先从D值说起，D值是指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同灭菌条件下，D值亦不相同。因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。
Z值是指降低一个lgD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。
Z=（T2-T1）/（lgD2-lgD1）
F值为在一定温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（To）下给定Z值所产生的灭菌效果相同时，所相当的灭菌时间，以min为单位。F值常用于干热灭菌。
F=Δt∑【10的（T2-T1）/Z次方】
F0值为一定灭菌温度（T）下，Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。也就是说，不管温度如何变化，t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0 分钟的效果。F0目前仅应用于湿热灭菌。
Fo值的公式只是把F值公式中的T1改为121℃。
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巧者劳而知者忧，无能者无所求。
4楼2009-10-10 14:02:50
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药剂痴

铜虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
不要想那么复杂，F值主要就是指某灭菌温度，需要的时间，F0就是一个指定的温度。所需要的时间
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5楼2009-10-23 21:27:56
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