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清又青

新虫 (正式写手)

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专业: 光谱分析

[交流] 生物医药杂质研究已有1人参与

杂质的定义:任何影响药物纯度的物质统称为杂质，但需要注意的是原料药中不属于活性成分的任何成分，制剂中不属于活性成分或辅料的任何成分。

杂质的来源:

原料药中杂质的来源：合成工艺（试剂、溶剂、催化剂、中间体、副产物、副反应产物等）；生产器具、生产设备（生产器具、生产设备中的成分及其降解产物等）；生产环境（通过GMP控制）；包装材料或包装容器（浸出物等）；运输及储存（降解产物等）

制剂中杂质的来源 :处方（原料药引入的杂质、辅料引入的杂质、主辅料相互作用产生的加合物等）；制剂工艺（制粒、压片工艺，过滤、灭菌工艺，熔融挤出等）；生产器具、生产设备（生产器具、生产设备中的成分及其降解产物等）；生产环境（通过GMP控制）；包装材料和包装容器（浸出物、浸出物与处方成分的反应物等）；运输及储存（降解产物等）

杂质的分类:
有机杂质：

非挥发性（合成物料、中间体、副产物、副反应产物、聚合物、异构体，有机包装材料的寡聚物、添加剂等）；挥发性：（溶剂、试剂、有机包装材料的单体等）

无机杂质：

元素杂质（催化剂，生产器具、生产设备、无机包装材料的组成成分或有机包装材料中的添加剂成分等）无机盐：无机试剂等。有关物质；残留溶剂；元素杂质；基因毒性杂质。工艺杂质；异构体；降解产物；加合物；浸出物；析出物；迁移物。

发自小木虫Android客户端

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