| 查看: 1010 | 回复: 1 | |||
[交流]
生物医药杂质研究 已有1人参与
|
|
杂质的定义:任何影响药物纯度的物质统称为杂质，但需要注意的是原料药中不属于活性成分的任何成分，制剂中不属于活性成分或辅料的任何成分。 杂质的来源: 原料药中杂质的来源：合成工艺（试剂、溶剂、催化剂、中间体、副产物、副反应产物等） ；生产器具、生产设备（生产器具、生产设备中的成分及其降解产物等） ；生产环境（通过GMP控制） ；包装材料或包装容器（浸出物等） ；运输及储存（降解产物等） 制剂中杂质的来源 :处方（原料药引入的杂质、辅料引入的杂质、主辅料相互作用产生的加合物等） ；制剂工艺（制粒、压片工艺，过滤、灭菌工艺，熔融挤出等） ；生产器具、生产设备（生产器具、生产设备中的成分及其降解产物等） ；生产环境（通过GMP控制） ；包装材料和包装容器（浸出物、浸出物与处方成分的反应物等） ；运输及储存（降解产物等） 杂质的分类: 有机杂质 ： 非挥发性（合成物料、中间体、副产物、副反应产物、聚合物、异构体，有机包 装材料的寡聚物、添加剂等） ；挥发性：（溶剂、试剂、有机包装材料的单体等） 无机杂质 ： 元素杂质（催化剂，生产器具、生产设备、无机包装材料的组成成分或有机包装 材料中的添加剂成分等） 无机盐：无机试剂等。有关物质 ；残留溶剂 ；元素杂质 ；基因毒性杂质。工艺杂质 ；异构体 ；降解产物 ；加合物 ；浸出物；析出物；迁移物。 发自小木虫Android客户端 |
回复此楼» 猜你喜欢
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有98人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有9人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
2楼2023-11-30 16:28:26
