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时评：生产假药，没收加罚款不到六千块，冤了？
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召都召不回 。 这可能是近几年里关于假药，没收加罚款数额较小的一个案例了。8月11日，某地药监局对一中药饮片厂做出了行政处罚。 图片 🔼图源:药监局 总的来说，没收谷精草成品及留样9.85kg，批号：190301，罚款货值金额三点五倍，共5712元，反正最后没收加罚款5952元，连六千块都不到。 图片 🔼图源:药监局 至于罚款的依据，是根据涉事批次时间来的，2019年实施的还是2015版的药品管理法。在处罚决定书里提到了一点，“当事人虽主动召回产品，却未能成功召回，危害后果没能消除”。意思是，那些不合格的谷精草，恐怕有些早就已经做成了制剂流入医疗市场中。毕竟2019年的批号，三四年了，时间太久远。 谷精草作为一个中药饮片，一方面可以在药店直接散卖，一些方剂乃至医院制剂里，也有该组分。另一方面可以进入中药厂，做成中药。拒不完全统计，复明胶囊、复明片、复明颗粒、小儿肠胃康颗粒等口服药，以及退障眼膏、跌打万花油、伤科万花油等外用药都有用到谷精草。其中复明胶囊有七个文号，复明颗粒、复明片这两种药只有西安碑林药业注册。 图片 🔼图源:药监局 至于涉事的谷精草有无进入这些企业，我们不得而知，毕竟这些要有供应商档案才能明确。就国内中药饮片产能看，肯定不止这家有做该种类。所以对于这些制剂产品，我们不用过于担忧，从正规渠道买就是了。 以往的事件中，我们会经常看到中药饮片以“性状不合格”为主要原因。而且也有案例证明，性状不合格未必就影响药效，甚至因此还饱受诟病。所以薄膜层析或者红外图谱之类的，用含量、特征峰、纯度等等来证实真伪，是在制药行业里能服人的。而这次判定的假药，则是性状、显微鉴别和薄层色谱均不合格，到了这步，洗都没得洗，说都没得说。 图片 🔼图源:药监局 根据药典规定，薄层色谱是拿对照品来看看，是不是有同样的颜色出现，如果不达标则证实了里面的物质是不同的。 图片 🔼图源:蒲标网 就这个六千来块钱的数额，很多人是不理解的，包括我。这和变相的鼓励造假有啥区别吗？但必须说一下，那是依据的2015版法规，和现在的不同了。根据最新的药品管理法第一百一十六条，生产销售假药的，按金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值不到十万的，按十万算。所以这家药企，也算是钻了旧法规的路子，不然现在肯定不是几千块就搞定的事。 不清楚是不是有在一直生产这类中药饮片，未见其他新批次的质量问题报道。像中药饮片的性状，可能不是那么规范，但主要指标和特征性的项目，肯定要满足的。从种植的中药植物，到中药饮片，到底是哪个环节才导致如此大的质量问题？ 一个普遍的晾干切片之类的操作，怎么会让薄层色谱都无法对应上？这个应该是监管机构继续下去的方向，很多药品的质量问题，要捋下去的，如果根源一直都在，那去掉后续工艺，问题会继续产生。区区一个谷精草，在一个方子里起到多大作用，又有多少方子因为其不合格而失效？都是要复盘的。 此外，这些中药饮片的最终流向，应该报出来，如果是药店零售出去，那可能是零散的事件。如果到了制剂企业，则是需要进一步召回，毕竟色谱图不符合，就不应该进行入库，相关企业又是如何做到了让步放行？ 到底是下游企业知假买假？还是下游企业根本没有检验能力而被坑骗？这都是要有不同应对措施的。事到如此，其他的企业不要因为其低罚金而庆幸，必须清醒的意识到，今时不同往日，当年几千，换现在就十万起步。如果还是想着蒙混过关，怕是真罚到倾家荡产了。 |
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