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临床前安评新药质控要求
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qiulian0315
银虫
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[交流]
临床前安评新药质控要求
原料药做临床前安评,需要控制内毒素吗
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1楼
2023-07-27 16:07:14
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wly666
银虫
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在线: 266.4小时
虫号: 1114392
★
qiulian0315(金币+1): 谢谢参与
安评机构是不会要求,但要能代表临床和上市样品质量,要自己评估会不会申报被CDE拒绝
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5楼
2023-08-01 10:03:02
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新泽2005
银虫
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帖子: 108
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虫号: 120056
★
qiulian0315(金币+1): 谢谢参与
常规是不需要的,具体决策前还是要自己做好风险评估。
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7楼
2023-08-13 23:21:35
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tzynew
4楼
2023-07-27 19:59
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qiulian0315(金币+1): 谢谢参与
l
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zusn
2楼
2023-07-27 16:12
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qiulian0315(金币+1): 谢谢参与
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