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东潜

铜虫 (小有名气)

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[交流] 【2009-10-10】清洁验证会议

欧盟GMP/FDA cGMP体系清洁验证培训
APIC和制剂在欧美cGMP认证过程中，清洁验证是难点和重点之一。防止产品受到污染，具有合理规范的清洁规程，并得到合理的验证且有合理的SOP与原始记录，是美国FDA与欧盟认证的必要条件。
APIC和药品可以受到各种物质的污染，包括微生物、前批产品、清洁剂残留、空气粉尘物质、润滑材料、辅助材料和分解残留。清洁验证的目的是证明已清洁的设备在产品残留、清洁剂残留和微生物残留方面达到可接受的水平，避免可能的污染与交叉污染。良好的清洁规程在预防原料药和药品受到污染和交叉污染方面具有重要作用，因此美欧cGMP规范要求对设备的清洁方法进行验证以确保清洁方法的有效性。
一、培训对象
制药行业的各岗位管理人员和技术人员，包括但不局限于下列人员：
GMP主管、生产部门技术员、实验室清洁样品分析人员、清洁验证专员、清洁残留分析人员、清洁设备工程人员、QA经理、QA审计员、QC经理、分析方法开发经理、文件注册人员以及涉及原料药、制剂开发的研发主管。
二、培训目标和内容
通过本培训课程，参加培训的人员对药厂生产设备系统的清洁过程验证获得全面整体和深刻的认识。了解CIP在位清洁与SIP在位灭菌、清洁剂、设备设计、喷淋装置、制药系统的清洁策略、工程案例以及清洁验证的策略、ICH Q9和FDA关于基于风险的清洁验证、清洁验证计划、清洁验证和工艺验证的时间安排、各种药品生产实践讨论等。
本次培训资料由国内资深专家结合FDA/EMEA/PIC/TGA/CANADA/PDA/VIP/APIC等组织的相关指南精心编写，并结合大约80篇清洁验证科技文献、10余部专著和FDA关于清洁验证GMP注释资料补充大量案例讨论。
一章－GMP对设备清洁及清洁验证的要求
二章－设备清洁的目的和作用
三章－设备清洁工作现状.
四章－污染物的来源和预防措施
五章－清洁作用机理和清洁设备组成
六章－清洁试剂的选择和注意事项
七章－清洁计划的起草、审核和修订
八章－各类设备和设施的清洁方法（SOP详细举例）
九章－风险分析在清洁验证中的应用（ICHQ9）
十章－PAT技术在清洁验证中的应用
十一章－清洁验证的对象和检测对象
十二章－清洁验证中产品与设备分组
十三章－残余物限度和取样部位的确定
十四章－分析方法的选择
十五章－取样方法的选择
十六章－取样方法回收率的确定
十七章－清洁验证样品分析方法的验证（转移验证）
十八章－TOC方法在清洁验证中的应用
十九章－植物药生产中的清洁验证
三、专家介绍和培训方式
本次授课的专家在中国著名制药企业和外资制药公司工作10年以上，经历多岗位磨炼，经验丰富，对GMP法规指南和验证技术具有全面深刻的领悟和理解；专家是ISPE会员，经常和国际著名制药行业专家进行深入的沟通和交流。关于清洁验证，专家有超过10年以上的实际经验，深刻研究解读FDA/EMEA/PIC/TGA/CANADA/PDA/VIP/APIC等组织的相关指南，而且亲自解决第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题经验。
全实战教学模式；
讲解与讨论相结合，并且融合最新国内和国际制药行业案例；
现场回答互动交流
密切联系欧美买家审计要求与美国FDA/欧盟EMEA法规要求
密切结合EMEA检查问题分析和FDA483表和警告信案例
密切联系国际药政机构最新的法规变化和趋势
 课后及时跟踪辅导。
四、会务事项
1－包括全套培训讲义和资料；提供培训证书；
2－培训时间：2009年10月；
3－培训地址：青岛市体育之家大酒店：青岛市延安一路31号（青岛动物园后门对面）
交通：从火车站做220到动物园站下车即到( 从汽车站做15路车到动物园下车对面

[ Last edited by louyiceng on 2009-10-7 at 22:02 ]

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