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[交流]
【交流】【2009-10-24】杭州欧盟GMP/FDA cGMP体系实验室QC会议
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实验室是制药企业质量管理的重要部门。质量控制系统也是欧美cGMP体系的重要组成部分。在欧、美、日等发达国家，GMP现场检查过程中有超过50%以上的问题均涉及实验室及质量控制系统。在中国，随着新版GMP的修订和2010版药典的颁布，中国制药企业面临着新一轮实验室质量体系提升的挑战。 为帮助中国制药企业更好的提升和完善实验室控制体系，增加cGMP的法规符合性，北京赛铭医药科技有限公司将举办欧盟GMP/FDA cGMP体系下的实验室质量控制培训。 本次培训还获得Waters公司在技术方面的倾力支持，由该公司大中华区技术顾问亲自进行仪器验证及FDA对实验室仪器最新要求的讲解。 一、培训对象 制药行业的各岗位管理人员和技术人员，包括但不局限于下列人员： GMP主管、QC主管、QC试验分析员、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、分析方法开发经理、文件注册人员以及涉及原料药、制剂开发的研发主管。 二、培训目标和内容 本次培训密切联系国际药政机构最新的法规变化和趋势，结合FDA、EMEA等药政部门的法规要求，以及USP、BP、EP等组织的相关技术文件，根据实际工作经历及EMEA检查问题分析、FDA483表、警告信，并且融合国内和国际制药行业案例，进行探讨。通过本次培训，制药企业QC实验室质量控制体系将获得整体提高。 培训内容主要包括： • 实验室控制相关法规规定及如何应对 包括： QC质量控制体系对人员、培训、文件、设备仪器、校验及数据处理的要求以及某些特殊的处理方式 • 稳定性管理 • 标准品管理 • OOS/OOT管理 • 分析方法验证 • 药典（ChP、BP、USP)最新进展及对比 • 仪器验证相关内容 包括： 仪器分析及验证的基础知识、流程和计划； 仪器验证的技术要求（含对软件及电子数据的要求） 三、专家介绍 1．李龙 先生 药剂学硕士。Waters公司大中华区技术顾问。 有着超过12年的实验室分析工作经历。曾在上海张江药谷、加拿大等实验室进行实验室研究工作，并担任实验室仪器分析科学家。在仪器分析、验证方面有着深厚的技术经验。 2. 张先生 在中国著名制药企业和外资制药公司工作15年以上，并曾担任质量保证部经理和质量检验部经理。有超过10年的QC实验室实际工作经历，对于实验室的日常管理以及出现的各种情况和偏差，具有丰富的经验。 四、会务事项 1－此培训每人收费￥2200元RMB； 2009年10月12日之前报名并交费，培训费用2000元/人。 2－包括全套培训讲义和资料；提供培训证书；提供午餐； 3－住宿由会务组统一安排，费用自理。 4－培训时间：2009年10月24、25日（周六-周日） 报到时间：2009年10月23日全天 5－培训地址：中国浙江 杭州戴斯大酒店 杭州戴斯酒店地址：杭州市江干区凯旋路451号 行车路线： 杭州火车站下车，乘坐528路，到凯旋路北口下车即可， 杭州火车东站下车，乘坐28、Y5、K33、33、31路等，抵达闸弄口新村下车即可。 打车：12元左右。从火车站和火车东站打车均10-15分钟左右 汽车北站下车：乘坐B支1、516路公交车，抵达闸弄口新村下车即可。 6－联系人：郭小姐 电 话：0311-89270601 ；（0）13623116829 传 真：0311-85692040 E-mail：sphb037@126.com 公司网址：www.springpharm.net QQ：1224861446 MSN:SPH-training@hotmail.com |
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