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purpleboy623木虫 (正式写手)
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化学药物和生物制品60年重要研发成果回眸
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看过话剧《陈毅市长》的人，在被陈毅为青霉素生产夜访化学家的情节所感动的同时，也都对盘尼西林（青霉素）有深刻的印象，因为其不易得到，贵如黄金。这充分反映了解放初期我国缺医少药的局面。而如今，经过60年的飞速发展，随着新药研制开发能力逐步增强，药品生产规范化水平不断提高，我国药品品种、数量呈现出极大丰富的局面。而且，一系列在国际上领先和首创的新药名单上也深深地烙上了“中国印”。 新中国成立初期，我国在抗菌药的研发和生产方面就取得了可喜的成果，青霉素、金霉素、链霉素、四环素、磺胺噻唑、磺胺嘧啶等药物的生产路线和工艺得到改进，使大规模生产成为现实。 20世纪50、60、70年代，抗血吸虫病药物一直都是我国合成药物的重点研究课题，继中国科学院上海药物所成功开发了有机锑剂之后，上海医药工业研究院又发现了具有显著杀虫作用的呋喃丙胺，成为我国研制的治疗血吸虫病的第一个非锑剂药物。 20世纪50年代初期，我国开始研究并生产甾体激素类药物，打破了依靠外国进口的局面。 1958年，我国第一个抗肿瘤药氮芥在上海研制成功后投产，接着噻替哌、环磷酰胺、5-氟尿嘧啶等化学抗癌药陆续推出，随后更生霉素、争光霉素、平阳霉素等抗肿瘤药物也相继研制成功。中国医学科学院药物研究所在对溶肉瘤素的结构改造中得到了N-甲酰溶肉瘤素，成为治疗精原细胞瘤的首选药物。在抗代谢类抗肿瘤药物的研究方面，我国科学家解决了阿糖胞苷和环胞苷的全合成方法生产路线，成功完成了喜树碱和羟基喜树碱的全合成工艺以及对三尖杉酯碱、异三尖杉酯碱、高三尖杉酯碱和脱氧三尖杉酯碱的合成等。 1965年，我国首先完成了牛胰岛素的全合成，这也是世界上第一个蛋白质的全合成。上个世纪70年代初期，针对前列腺素(PG)在世界生化药物领域发展较快的趋势，我国研制成功了相关的化学合成制品和生物合成制品，其中生物合成制品有PGEl、PGE2和PGl2等。 更值得一提的是，上个世纪70年代，我国研发的青蒿素被国外专家誉为“20世纪后半叶最伟大的发明”，成为世界抗疟药史上继奎宁之后的又一个里程碑药物。 1978年，改革开放的钟声敲响，新药研发领域迎来了明媚的春天。随着我国与药品有关的法律体系的日趋完善，《专利法》、《商标法》、《新药审批办法》、《中药品种保护条例》、《药品行政保护条例》等法律法规的颁布与实施，激发了广大科技人员从事新药研发的积极性，促进了我国新药研究从仿制为主向创新为主的跨越式发展，使我国拥有自主知识产权的药物品种迅速增加，原研新药从星火走向燎原。 特别是在“九五”、“十五”以及“十一五”期间，借助国家相关药物创新项目的支撑，我国的新药创制取得了一系列重要成果。 “九五”期间，国家“1035工程”（新药研究与开发产业化工程）项目共投入1.8亿元，带动地方、企业投入近6亿元，获得1个一类新药证书，建立了3类23个单元技术平台。 “十五”期间，国家重大科技专项“创新药物新药与中药现代化研究”共投入8.5亿元，带动地方、企业投入26亿元，已经有45个品种获新药证书（15个一类新药证书），41个品种正在申报新药证书，109个品种进入临床试验阶段，206个创新性强、前景较好的品种处于临床前研究阶段。如丁苯酞、丹参多酚酸盐、心肌肽素、新型重组人血管内皮抑制素等就是在此期间针对威胁我国人民健康的重大疾病而研发成功的一批重大创新药物。与此同时，还建立了新药筛选、生物新中试放大及分离纯化、新药临床前药效学评价、生物药质量标准和质量控制、药物代谢动力学、中药质量标准、药物安全评价、新药临床评价８类技术平台，覆盖了新药发现、临床前研究、临床研究等主要环节，初步形成了创新药物研发技术平台体系，并在创新药物研究开发过程中发挥了重要作用。 “十一五”期间，国家重大科技专项“重大新药创制”投入66亿元，进行医药体系创新。目前，专项中的新药研发工作正在扎实推进。幽门螺杆菌(Hp)疫苗等3个新药已经取得新药证书。Hp疫苗保护率达72.1%，是世界上保护率最高的疫苗之一；抗耐药菌左旋奥硝唑等10个新药已经完成全部研究工作；抗肿瘤药海姆泊芬等43个新药正在进行Ⅲ期临床试验；中科院上海药物所经过16年研制的抗菌药盐酸安妥沙星2009年4月15日获得一类新药证书；清华大学研发的一类抗肿瘤药“重组人血管内皮抑制素”2007年4月在美国上市……这些新药中，近2/3的新药将是我国在世界上首次确定化学结构、作用靶点的一类新药。 国家食品药品监管局（SFDA）近两年发布的数字更说明了我国新药创制水平的提高：2008年，SFDA共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其中包括一类新药5个（以上数据均未统计原料药）。其中，批准了37个国产抗肿瘤药的上市，其中13个为未曾在国内上市销售的药品。还批准6个抗艾滋病新药进入临床试验，包括1个创新性抗艾滋病疫苗。2009年1~6月，SFDA批准新药临床申请173件；新药生产申请238件，其中一类新药8件。 60年硕果累累，60年成就斐然。而今站在新的历史节点，我们仍应警醒，与世界先进水平差距尚存，而惟有加强自主创新，不断进取，才能永扣时代发展的脉搏，让我国的新药创制屹立于世界之林！ |
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