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流流云

新虫 (正式写手)

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[交流] 固体制剂溶出方法开发已有1人参与

创新药固体制剂溶出曲线和最终溶出度标准，溶出介质可以不一样吗？

发自小木虫IOS客户端

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1楼 2023-05-03 18:14:43

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潇潇易水

铜虫 (初入文坛)

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★
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一般的新药研发是先选择溶出曲线的方法和介质，最后再根据曲线去定溶出度标准，所以溶出标准的方法和介质起码和其中一条曲线一致。但也有例外，可以不一样，有的是故意为之，为了误导仿制药的研发思路，和提高标准门槛都可以这样干。要不是特别偏的方法为了质量开发方便一般不这么干。

赞一下(1人)

2楼2023-05-05 10:33:27

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