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冷雨孤风木虫 (正式写手)
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[交流]
【交流】请问冻干粉如何与5%葡萄糖溶液做配伍实验以及做影响因素实验时瓶盖要打开吗
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请问冻干粉(假设规格是1mg)如何与5%葡萄糖溶液做配伍实验,具体怎么操作;考察项目里是否还要考察5-羟甲基糠醛,该如何考察,最好给个标准;做 影响因素实验 时瓶盖要打开吗?谢谢 [ Last edited by 冷雨孤风 on 2009-9-28 at 21:04 ] |
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hexinhua0920
木虫 (正式写手)
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2楼2009-09-28 08:09:40
wyj970
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冷雨孤风(金币+2,VIP+0):谢谢 9-28 20:44
冷雨孤风(金币+2,VIP+0):谢谢 9-28 20:44
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把冻干粉溶解注入葡萄糖溶液中按时取样检测，根据你的质量标准确定检测项目 5-羟甲基糠醛肯定要测的，5-羟甲基糠醛的检查方法通常有以下几种：控制溶液的颜色、紫外法、双波长法、杂质对照法等。 由于葡萄糖注射液颜色的深浅与5-HMF产生的量成正比，可通过控制溶液的颜色来控制5-HMF的量，但由于5-HMF并非葡萄糖注射液变色的唯一因素，该法专属性和准确性较差。 5-HMF的最大吸收波长为284nm，该处干扰较少，UV法常可以作为5-HMF检查的首选方法。如中国药典2000、BP2000、USP27和日本药局方中纳入的葡萄糖注射液，均采用UV法控制5-羟甲基糠醛含量。如果制剂中的主药或辅料在284nm有明显的吸收，会干扰5-HMF的检查，可采用HPLC法代替。 双波长法是通过试验找到与干扰组分在284nm波长处吸收度相同的等吸收波长，测定样品在这两个波长处吸收度的差值，以消除制剂中其它组分的干扰。如甲硝唑葡萄糖注射液，因甲硝唑在320nm 有最大吸收，在284nm、355nm 为等吸收波长,5%葡萄糖溶液在此两波长附近均无吸收，5-HMF在355nm 无吸收。因此,有生产单位选择284nm为测定波长,355nm 为参比波长,以两波长的吸收度差值(ΔA = A284 - A355) 为定量信息测定5-HMF的含量。需要注意的是，等吸收波长的准确性直接影响测定结果，因此需要进行完备的方法学验证，一般建议采用多个浓度进行试验。 采用HPLC－杂质对照法检查5-HMF，具有较强的专属性，一般采用的色谱条件为：ODS柱，甲醇-水作流动相，也可加入适量的酸调节pH值，在284nm波长下进行限度检查。在研究过程中应注意进行方法学考察，确定5-HMF的色谱峰不受其它峰的干扰。 各国药典对葡萄糖注射液中5-HMF的量进行了控制，方法均采用测定284nm处的吸收度，但对供试液的浓度和限度的规定有所不同，见表1。 以葡萄糖注射液为载体的输液剂应在质量标准中控制5-HMF；含葡萄糖等单糖的口服制剂，在制备工艺中有酸性环境或要经过高温过程的，一般也应对5-HMF进行控制。在制订5-HMF的限度时应注意：若是采用紫外法，包括双波长法，限度可参照中国药典中葡萄糖注射液或氯化钠注射液的相关规定；若采用HPLC法，根据文献报道的数据及申请人提供的研究数据，目前一般要求将5-HMF控制在0.025％（按葡萄糖含量计算）左右 冻干粉做 影响因素实验 时瓶盖不需要要打开 [ Last edited by wyj970 on 2009-9-28 at 08:23 ] |
3楼2009-09-28 08:21:36