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27亿美元，盘点天价CAR-T细胞疗法的2022业绩
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CAR-T疗法是近年来兴起的免疫治疗中“明星疗法”，尤其在治疗血液恶性肿瘤上有着很好的效果。提起CAR-T细胞疗法药物，相信很多人的第一感是“一针可治愈肿瘤”、“天价药”、“百万一针”、“贵气”，各种标签浮现脑海。 目前，全球共获批8款CAR-T产品，其中有两款国产产品。自2021年国内两个CAR-T疗法产品问世，到首例患者治疗后痊愈出院，再到医保谈判，CAR-T疗法的热度一直不减。而2022年不仅是两个国产CAR-T产品也是多个海外CAR-T产品的首个商业化完整年，它们销售情况自然备受关注，因为大家都想知道：它们这么贵，卖得好吗？ CAR-T产品为何如此贵？ 目前国内有两款CAR-T产品上市，一款（奕凯达）售价120万元，另一款（倍诺达）售价129万元。国内百万一针的价格已经让很多患者爱莫能助，然而国外上市的CAR-T疗法价格个更是国产价格的两倍甚至三倍之高，价格都在250~300万元之间。目前最高的是Novartis的Kymirah，价格326.4万元每剂，最低的是Kite Pharma的Yescarta和Tecartus，都是256.3万每剂，真的是百姓口中的“一针一套房”。 已上市CAR-T产品价格汇总 图源：公开资料整理 放眼全球，在没有医保或商业保险覆盖的前提下，如此动辄上百万元一针的价格，确实让很多患者家庭望而却步。 CAR-T药物如此之贵，原因多在于它们的研发成本一直居高不下。根据 International Journal of Cancer 期刊，每剂次CAR-T 的生产材料成本约在4.3万美元左右。占生产比较大的是CAR-T 转导所采用的慢病毒载体以及细胞分选过程中所使用的磁珠。一个批次的病毒成本价大约为86.67万美元，可以供约30剂次使用，每位患者的直接成本约为2.89万美元左右。 CAR-T生产材料成本占比情况 图源：中银证券 以倍诺达为例，根据药明巨诺2021年度报告及2022年度报告来看，倍诺达的毛利率已经从29%提高到40%，根据目前129万元的售价来看，直接成本依旧高达60万元左右（考虑到税率和出厂价等因素）。 较高的成本一方面与较高的折旧、摊销费用相关（后期可通过治疗患者的增多而降低）；另一方面也与CAR-T产品本身生产的过程相关，无法通过治疗更多患者而摊薄，因为CAR-T依旧是单人定制化的疗法，过程中涉及到多个中间环节。此外，药明巨诺生产过程中所使用到的慢病毒、磁珠等高价值耗材前期只能通过进口，因此成本居高不下。 2022业绩大盘点 近日，随着各大药企2022年财报的出炉，全球已上市CAR-T疗法中，除了复星凯特的阿基仑赛注射液（奕凯达），其他7款疗法的产品2022年销售额已相继出炉。 销售方面，除Kymirah的销售额略微有下降，其他几款CAR-T药物均稳健增长。 整体来看，8款CAR-T 疗法，2022合计销售额达到27亿美元，较2021年的17亿美元增长明显。 CAR-T上市产品2021-2022销售额 图源：公开资料整理 分靶点看 我们知道，众多CAR-T疗法的主要的热门靶点包括：CD19、CD20、CD23、ROR1、CD30、GRP78、BCMA、SLAMF等，目前获批上市的只有CD19（适应症B细胞淋巴瘤）和BCMA（适应症多发性骨髓瘤方面）两个靶点，且多集中在CD19靶点上，该靶点的6款CAR-T药物2022总销售额达21.78亿美元，远高于BCMA靶点的2款CAR-T药物5.22亿美元的销售额。 值得注意的是，全球首款上市的BCMA CAR-T产品Celgene研发的Abecma2022年销售额达到3.88亿美元，同比增长达到136%，年销售额已超过部分更早上市的CD19靶点CAR-T产品，跃居榜三，要知道Abecma也是2021年3月才获批上市，2022年严格意义上是它的首个商业化完整年，展现出如此优秀的潜力，着实让BCMA靶点高调了一回。 另外目前仅有的另一款与Abecma同靶点的是传奇生物的Carvykti，该产品2022年2月获得FDA批准在美国上市，成为继百济神州的泽布替尼之后，第二款成功自主出海的国产创新药，如今上市不满一年创下1.34亿美元销售额，爆发力可圈可点。 靶点CD19凭借适应症B细胞淋巴瘤纵横CAR-T药物领域多年，可以说两款靶向BCMA CAR-T的成功商业化验证了CAR-T产品在多发性骨髓瘤方面的市场空间。 分区域看 海外市场CAR-T产品依旧卖得火热，以话题感十足的诺华和吉利德为例。 2022年，诺华（Novartis）研发的全球首款CAR-T产品Kymriah的收入为5.36亿美元，同比下降9%。Novartis表示，Kymriah在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤一线治疗竞争变得激烈所导致的。 长江后浪推前浪，吉利德（Gilead）似乎一跃成CAR-T疗法赛道的最大赢家，其收购自Kite的Yescarta紧随Kymriah的脚步上市，目前手握两款Yescarta和Tecartus两款靶向CD19 CAR-T。其中Yescarta的2022年销售额为11.6亿美元，同比上涨66.9%，反超Kymriah成为首破10亿美元大关的CAR-T产品，稳居榜首。第二款CAR-T产品Tecartus于2020年上市，2022年也获得了2.99亿美元的营收，增幅近70%。 国内市场，两款CAR-T产品首个商业化完整年，表现不俗。以已经公布业绩的药明巨诺的倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）为例。 倍诺达是药明巨诺的核心产品，于2021年9月获NMPA批准上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）。根据药明巨诺发布2022年度业绩公告，该产品2022年共开出165张处方，为r/rLBCL患者完成141例回输，2022全年营收为1.46亿元，比2021年的3080万元销售额，同比增长373.1%。这个营收增速高调证明倍诺达的商业化初见成效。 此外，另一款国产CAR-T产品复星凯特的奕凯达（阿基仑赛注射液）的销售业绩虽然目前没有明确披露。但是复星医药年报显示，截至2023年1月末，奕凯达已治疗近300位r/r LBCL患者，按照其每剂120万元的价格粗略测算，奕凯达截止目前的销售额可达到3.6亿元。 结语 CAR-T细胞疗法目前对恶性肿瘤特别是血液肿瘤有显著的疗效，被认为是人类最有可能战胜癌症的终极武器。但该疗法目前最被人们诟病的是其高昂的价格，且短期内，CAR-T产品不会进入国家医保，很多患者“要而不得、望药兴叹”成为限制CAR-T需求释放的重要因素。 目前全球范围内CAR-T靶向药物的临床研究百花齐放，药企们积极探索CAR-T的不同靶点、拓展不同适应症。希望伴随着我国CAR-T治疗技术的深入研究，以CAR-T为代表的免疫疗法一定会突破更多瓶颈，实现价格降低，真正造福更多癌症患者。 参考资料 1. 各公司2021-2022财报 2. 《2023 年 CAR-T 行业动态跟踪点评》中银证券，2023年4月1日 3. 《抓住这些CAR-T疗法靶点，离“治愈癌症”更近一步！》家属说，2022年7月8日 文章来源：药渡Daily 文章原创作者：米朵 |
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