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【求助】试验设计
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我现在做一个抗癌药物的一期临床 大概26例病人 还要继续收 老板还想做一下这个药的基因多态性 但问题是临床前实验并没有做出这个药是由哪个酶代谢的 我根据同类药都是由CYP3A4代谢的推断这个药也是 但病例数太少会不会没什么结果啊 排除混杂效应需要做详细的受试者筛查与实验设计 这个设计该怎么做啊 病人不是同一种癌症，有单次给药 多次给药 最后检测出的基因型要和血药浓度做相关分析，该怎那么设计啊 高手指个方向吧 这个药是一类新药 血药浓度我们会测出 |
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2楼2009-09-27 22:09:47
3楼2009-09-27 22:10:14
4楼2009-09-28 14:58:24
wubofeng2003
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-29 08:11
xiaoshaozi(金币+5,VIP+0):非常谢谢 我们这个药临床前就在他那做的 10-8 14:03
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-29 08:11
xiaoshaozi(金币+5,VIP+0):非常谢谢 我们这个药临床前就在他那做的 10-8 14:03
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以我的判断你做的应该是一个3类新药，不同的人种、民族甚至个体都会有代谢酶的基因差异，特别是有时我们的结果与国外的文献不一致，最多见的是高中低3组数据不成线性。 做这个非常好，一旦出现与文献不一致的地方，通过说明代谢酶的基因差异导致的结果会得到SFDA的认可。 SFDA06年或者07年开会就有部分专家提出这个问题，沈药的钟大放（现在上海药物所）做过很多产品的这类研究。 你需要做的就是每个病人抽一次空白血样即可，在试验前或试验后无所谓，只要是同一个人即可，一年后也行。 就怕你这些志愿者毕业到外地了，呵呵开个玩笑。 [ Last edited by wubofeng2003 on 2009-9-28 at 16:41 ] |
5楼2009-09-28 16:38:29