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【讨论】最新药品GMP修订稿征求意见 九月二十三日
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关于对药品GMP修订稿征求意见的函 食药监安函[2009]82号 2009年09月23日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步加强药品生产质量监管，提高药品质量保证水平，国家食品药品监督管理局在总结实施药品GMP工作的基础上，组织专家深入调研，参考世界卫生组织推荐的药品生产质量管理规范，对我国现行《药品生产质量管理规范》进行了修订。现将修订的《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》发给你们，同时在国家局网站上公开征求意见，请组织本辖区内药品生产企业等有关单位进行研讨，提出具体修改意见，及时反馈我司。反馈意见以条目为序，内容格式为：条、款、修改内容、修改理由等。 同时请将反馈意见电子版发送到gmp2009@sda.gov.cn。 征求意见时间截至2009年11月30日。 附件：药品生产质量管理规范（征求意见稿） 大家看看吧! 有什么意见，大家一起讨论一下！ 最新版本，9.23日的，谢谢作者！ [ Last edited by duandian123 on 2009-9-27 at 15:53 ] |
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duandian123
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公司今年准备欧盟认证，所以对Q7A 、EU-GMP有一定的认识了，初看国家GMP修订稿征求意见，和Q7A、EU-GMP有90%以上是一致的，是不是意味着国家准备和国际接轨，一个信号？？？对医药行业是利还是弊？ （简单介绍一下EDQM采用的动词基本都是“Shall”中文理解是“应该”，是执行了“shall"就能达到GMP要求；而不是国家的条条框框。两者最大区别：企业这样做了就能达到GMP、企业必须按GMP要求做；一主动一被动，差距！） 个人看法！ |
2楼2009-09-25 22:47:10
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liushuixww
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