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yexuqing木虫之王 (文学泰斗)
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首个国产新冠药停产：研发投入两亿美元，却只卖出了……
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腾盛博药新冠药安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法宣布停产，该款药物投入两亿美元研发却最终只获得约5160万元收入。 首个国产自主研发新冠药迎来停产的消息，令人唏嘘的是，该款药物投入两亿美元研发却最终只获得约5160万元收入。 腾盛博药在港交所披露的一纸公告，公告了其新冠相关药物——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的商业化情况以及停产消息。 腾盛博药表示，公司已作出决定结束安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法项目，并已停止生产工作以将资源重新转向核心项目。 “这一决定基于不断演变的新冠病毒趋势和政策更新，以及被拖延的CDMO现场监管核查。”腾盛博药公告称。 2022年7月，腾盛博药相关负责人曾介绍称，公司前后投入了超过两亿美元研发该药物，以确保其研发和商业化顺利进行。 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法产生了多少销售收入呢？ 腾盛博药公告称，继2022年7月安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法商业化上市后，腾盛博药已基本将该药物的全部适销产品销售到中国25个省份的358家医院，获得收入约5160万元。“作为我们确保人道主义援助和协助控制疫情爆发承诺的一部分，公司在该抗体药物商业化上市前，已向中国多达21个城市的22家医院捐赠了近3000人份的抗体用于紧急救治。” 对于该款药物的前景，腾盛博药已经不抱幻想。 腾盛博药表示，公司正在与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通，在完成所有监管要求后，将在适当的时候撤回紧急使用授权（EUA）申请，并会与中国相关部门进一步沟通，在2023年第三季度完成监管机构的各项要求后，撤回生物制品许可申请（BLA）。公司预计，未来无论在中国或美国以及其他地区，都不会再从该联合疗法中产生可观收入。 据介绍，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合治疗药物是我国首家也是目前唯一获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。 2020年3月，腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院达成合作，宣布共同推进针对新冠病毒的全人源单克隆中和抗体的研究、转化、生产和商业化。此后三方成立合资公司腾盛华创，并由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。 2021年12月，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物注册申请。国家药品监督管理局在官网表示：根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。 2022年7月，腾盛博药官网宣布，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在我国商业化上市。 时任腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆表示：“在相关政府部门的支持和指导下，我们很自豪能够为有需要的患者带来我国首个获批的自主研发新冠疗法。全球3期临床试验数据显示，这一联合疗法可使患者住院和死亡风险降低80%。” 2023年1月，在《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》及《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》中，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法被推荐为抗新冠病毒疗法。 此前，腾盛博药相关负责人曾表示，这款药的价格要综合考虑剂量、药物经济学价值等多方面因素。在海外，同类中和抗体药物的商业模式是采取政府采购的模式，每人份的定价大约在1500美元到2000美元。目前在中国的定价是少于美国的采购价格，基本上在1万元以内。 相关人士认为，目前，全球范围内，已有多款新冠小分子口服药获批上市。相比新冠中和抗体药物，新冠小分子口服药疗效不容易因病毒变异而改变，同时生产成本较低，更易于普及，留给新冠中和抗体药物的市场空间并不大。 |
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