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新一代中药注射液不断创新在强势中崛起
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新一代中药注射液不断创新在强势中崛起 长期以来，限于中药有效成分不明、生产工艺水平落后、质量控制不科学等因素，传统中药注射液不良反应屡现报端，疗效和安全性受到了临床医护人员的质疑，严重阻碍了我国中药现代化事业的进程，也成为中国药企的切心之痛。中药注射液的前途令人担忧。当前，“中药现代化”的呼声越来越高，怎样突破中药产业发展瓶颈，实现中药现代化，怎样借助中药优势提升企业竞争力？ 传统中药注射液之困 从1940年柴胡中药注射液诞生，中药注射液从此走上了历史的舞台，被广泛应用于疾病治疗。但随着临床的应用发展，中药注射液的不良反应频频见诸皑端：2005年第25期《医药经济报》载文数据显示，1990～1999年460篇1291例中药不良反应报道中，中药注射液引起的占55．62％；其中过敏反应占44．6％，过敏性休克占22．8％。直接后果是，临床医护人员怀疑心理加重，中药注射液的临床应用受到限制，让我国众多中药注射液生产厂家大为苦恼。 著名中药专家曹春林教授指出，传统中药注射液安全性差有三点原因。 一是有效成分不明。中药种类繁多，成分复杂。如果不能针对性地提取中药成分，势必导致中药注射液杂质多、澄明度和稳定性不理想。 二是制备工艺落后。中药注射剂的制备工艺复杂，影响因素多，因而引起不良反应的情况特别复杂。中药材所含的鞣质、蛋白质、树脂等杂质，中药注射液生产过程中的添加剂、增溶剂、着色剂、赋形剂等物质，必须通过先进、严格的工艺才能有效剔除，否则将会影响注射液的澄明度、刺激性等质量标准，成为过敏原物质而致诱发各种超敏反应，从而引起人体组织损伤或生理功能紊乱。 三是质量控制不到位。中药注射液直接入血，因此对质量的要求特别高。原料采集地不统一、包装材质差、生产工艺不一致等，都会导致中药注射液在运输、临床使用中发生质量变化，影响其安全性。 祛尽杂质，成就领先：解决传统中药注射液不良反应高，安全性差的根本手段，是最大化保留中药的有效成分，祛尽杂质 一是新一代配伍理念：在遵循中医经典的“君臣佐使、辨证施方”的配伍理论的同时，充分考虑到哪些中药适合做注射液，即药材中的有效成分必须研究清楚，为后期的规模生产提供可能。这样就保障了生产工艺有的放矢。 二是创新提取工艺：为确保有效成分活性不在规模生产过程中受到损害，生产工艺要进行大力度的科学创新，并充分考虑药物有效成分的物理和化学特性，制定了针对性的提取技术，保障产品疗效和安全性。 三是指纹图谱技术在线质量控制：采用高效液相、薄层扫描仪等先进精密分析仪器进行科学检测，监测指纹图谱主要特征峰的面积或比例，对原料、中间体、成品都能做到定性、定量检测，从而能有效地鉴别样品的真伪、产地和控制产品的质量，确保产品质量的相对一致。 四是定点中药GAP基地原料：好药材才能做好药，中药材受产地自然环境、日照、气候、土质等因素影响极大，因此，药材必须精挑细选。采用中药GAP基地生产的原料药，确保药材成分的稳定性，不合格的药材坚决不要。 五是采新一代包装：在产品包装方面，传统中药注射液大多用易受污染的安瓿瓶包装，新型低硼硅玻璃管制成的西林瓶，耐酸碱腐蚀，保证药品在运输和贮藏时稳定；同时采用镀有聚四氟乙烯膜的溴化丁基胶塞进行密封，避免了注射液在开启使用时造成的污染，保证用药安全。（医药经济报 2005－11－09） |
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