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和黄医药2022业绩公布，看“替尼三剑客”如何出圈？
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日前，和黄医药发布2022年业绩报告，全年营收4.264亿美元（约合28.66亿元人民币），同比增长20%；研发投入3.87亿美元，同比增长29%；2022年和黄医药净亏损3.6亿美元，同比增加116%。 和黄医药肿瘤免疫业务综合收入1.638亿美元，同比增长37%，这主要得益于“替尼三剑客”——呋喹替尼（商品名：爱优特）、索凡替尼（商品名：苏泰达）和赛沃替尼（商品名：沃瑞沙）三款药物销售额的增加。 呋喹替尼 销售收入9350万美元 同比增长32% 呋喹替尼是一款高选择性、强效的血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2、-3抑制剂，2018年在国内获批上市，用于复发难治性结直肠癌的三线治疗，2020年1月起被纳入中国国家医保药品目录。 2022年，呋喹替尼销售额为9350万美元，同比增长32%（2021年销售额为7100万美元）。 出海可期，市场潜力大 去年12月，呋喹替尼已开始向FDA提交新药上市申请，用于难治转移性结直肠癌的治疗。其中名为FRESCO-2的III期临床研究支持该上市申请。FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本以及澳大利亚开展的全球多中心临床试验，旨在评估呋喹替尼用于难治性晚期结直肠癌患者后线治疗的疗效与安全性。 研究共招募691例复发难治性结直肠癌患者，之前均接受过奥沙利铂、伊立替康、抗VEGF抗体或抗EGFR抗体等的治疗。结果显示，461例接受呋喹替尼治疗组患者的中位总生存期（mOS）为7.4个月，230例安慰剂组患者的mOS为4.8个月（95% CI 0.55–0.80；p<0.001)。呋喹替尼治疗组患者的中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月，安慰剂组则为1.8个月（95% CI 0.27–0.39；p<0.001）。呋喹替尼组疾病控制率（DCR）为 55.5%，而安慰剂组为16.1%。呋喹替尼组的安全性特征与既往研究观察到的一致。 结直肠癌作为全球第三大常见癌症，2020年全球估计超91万例患者死亡。在美国，2022年新增约15.1万例新发患者以及5.3万例死亡。因此呋喹替尼一旦在海外获批，市场潜力巨大。 在License-out方面，今年1月份，和黄医药与武田制药达成协议，武田制药将获得除中国以外全球范围内进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的权利。作为回报，和黄医药将获得总额高达11.3亿美元的付款，其中包括协议完成时4亿美元的首付款等。 在市场竞争方面，瑞戈非尼是呋喹替尼最直接的竞争对手。瑞戈非尼是由拜耳研发的一种口服多激酶抑制剂，其通过抑制多种蛋白质激酶，进而阻断癌细胞生长。2012年9月，FDA批准瑞戈非尼上市，用于难治转移性结直肠癌的治疗。该适应症目前已于欧洲、日本和中国获批。瑞戈非尼自2017年在中国上市以来，就迸发出强劲的潜能，放量迅速，去年上半年销售额已达5.2亿元。 不过，呋喹替尼是瑞戈非尼的me-better，未来有望取代瑞戈非尼的地位。这是因为VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用，呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖等，从而使呋喹替尼较瑞戈非尼具有更好的有效性和安全性。 在适应症拓展方面，和黄医药开展了FRUTIGA研究，旨在评估呋喹替尼联合紫杉醇治疗二线晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性，为呋喹替尼拓展适应症奠定基础。 赛沃替尼 销售收入4120万美元 同比增长159% 赛沃替尼是和黄医药自主研发的一款MET抑制剂，于2021年6月获NMPA批准用于治疗MET14号外显子跳跃突变（METex14 SA）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 其获批是基于一项II期研究结果，研究共纳入70例METex14 SA非小细胞肺癌患者，结果显示，客观缓解率（ORR）为49.2%，DCR为93.4%，中位缓解持续时间（DOR）达到9.6个月。安全性方面，肺癌患者对赛沃替尼的耐受性良好，未观察到间质性肺病的发生。 值得注意的是，METex14 SA作为原发性驱动基因，其发生率占了2%-3%，虽然是“小众”基因，但是基于肺癌发病人群的庞大基数，其市场空间不容小觑。 2022年，赛沃替尼销售额为4120万美元，同比增长159%（2021年销售额为1590万美元）。2023年3月1日起，赛沃替尼正式纳入国家医保目录，未来将迅速放量。 另外，MET靶点不仅是NSCLC的原发性驱动基因，其也参与其他类型肿瘤的发生发展，是个广谱致癌基因。赛沃替尼的获批上市，今后也将为肺癌和其他肿瘤患者带来更多潜在治疗希望。 索凡替尼 销售收入3230万美元 同比增长178% 索凡替尼是一种靶向VEGFR 、FGFR及CSF-1R的新型口服小分子抑制剂，其一方面通过抑制VEGFR1/2/3和成纤维细胞生长因子受体（FGFR1）来抑制肿瘤新生血管生成；另一方面通过抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），减少M2型肿瘤相关巨噬细胞（TAM），促进机体对肿瘤细胞的免疫应答，从而发挥抗血管生成和免疫调节的双重活性。 索凡替尼于2021年1月在国内获批上市，用于晚期非胰腺神经内分泌瘤的治疗；2021年6月，第2项适应症获批，用于晚期胰腺神经内分泌瘤的治疗。神经内分泌瘤（NET）是一类起源于神经内分泌细胞的肿瘤，按照病灶来源一般分为胰腺NET（约占10%）和非胰腺NET（90%）。据估算，国内大约有30万名NET患者。 2022年1月，索凡替尼被纳入国家医保目录，销售额因此大涨。2022年其销售额为3230万美元，同比增长178%（2021年销售额为1160万美元）。 值得一提的事，NET的治疗手段十分匮乏。从市场竞争来看，目前索凡替尼在国内市场上的唯一竞品为辉瑞的舒尼替尼。2009年舒尼替尼获FDA批准上市，2017年进入中国后，2018年被纳入国家医保目录，国内销售开始迅速放量。而索凡替尼得益于其独特的作用机制，有潜力成为舒尼替尼的me-better。 在名为SANET-ep的III期临床试验中，198例非胰腺NET患者被随机分至索凡替尼组（n=129）和安慰剂组（n=69），结果显示，索凡替尼组患者的中位PFS为9.2个月，安慰剂组患者的中位PFS为3.8个月。此外，索凡替尼降低非胰腺NET患者的疾病进展或死亡风险达67%，且具有可接受的安全性特征。 不过索凡替尼的出海之路并不顺利。2022年5月，FDA拒绝了索凡替尼的上市申请。在回复函中，FDA表示，索凡替尼临床试验中的美国患者数据不够多，不足以支持在美获批，同时要求和黄医药补做国际多中心临床试验。 出海受阻，资本寒冬下，和黄医药转变战略 鉴于索凡替尼出海受阻以及国内资本寒冬的影响，2022年11月，和黄医药宣布进行战略转变。根据公告，其战略调整内容主要包括：专注于其内部开发管线中最前沿的、最有可能推动近期价值的药物，优先考虑其后期注册研究及通过监管机构批准的这些药物上市；某些早期研究不会再被优先考虑用于内部开发，而某些其他项目会考虑外部商业机会；寻求潜在的合作伙伴，将其药物在中国境外商业化；简化组织、重新部署关键人才以支持注册研究和监管申请等。 不管是因为药物自身的原因，还是外部市场原因，和黄医药能够及时将资源集中在更具希望的药物上，其态度和策略是值得肯定的。 和黄医药成立于2000年，是中国首家专注于全球市场的创新型医药研发企业之一，其旨在成为发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病靶向治疗及免疫疗法的全球领导者。目前，三款创新药撑起了和黄医药的肿瘤免疫业务。除此之外，公司还有强效PI3Kδ（磷酸肌醇-3激酶δ异构体）抑制剂安迪利塞、小分子口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂索乐匹尼布、EZH2抑制剂他泽司他处于注册性临床阶段，以及HMPL-760、HMPL-306和HMPL-A83三款产品处于早期临床研发阶段。这些药物作用靶点互补、覆盖瘤种多样，未来一旦成功上市，将为和黄医药带来不可估量的市场前景。 参考来源 和黄医药2022年财报 Dasari NA, et al. FRESCO-2: A global phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. ESMO Congress 2022, LBA25. Lu Shun, et al. Phase II study of savolitinib in patients (pts) with pulmonary sarcomatoid carcinoma (PSC) and other types of non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring MET exon 14 skipping mutations (METex14+).2020 ASCO. 曾蕾,杨凯旋.晚期非小细胞肺癌的靶向治疗进展[J].华西医学,2021,36(01):102-109. 华夏时报，《李嘉诚旗下公司也没钱了！和黄医药连续三年亏损上亿美元》. 「 往期文章 」药圈首个年报来自康缘药业，籍此探索能开发展之门的“万能钥匙” 文章来源于：药渡Daily公众号 原创作者：微茫 |
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