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【求助】如何确定药物能否进入临床试验
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| 评价的是一个抗肿瘤药物，疗效与对照药物相当，但毒性较小，听说要有一个综合了各种结果的指标来确定该化合物能否进入临床一期，不知这一指标应当如何确定？恳请各位大侠指点迷津 |
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3楼2009-09-22 11:44:04
2楼2009-09-22 10:45:13
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与! 9-22 15:23
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可以看一下下面的网站，上面有相关的新药申报资料的要求 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529_9.html 一般有一下IND申报流程：启动构建，初步立项——>试验工艺研究，药效药代研究——>工艺、质量研究，放大研究，稳定3批后生产——>药理毒理研究——>确定临床试验方案——>申请人提出临床申请——>审批…… |
4楼2009-09-22 12:21:50