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yinjinchao

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】有关微丸释放问题

现在我在设计一种中药提取物的肠溶微丸,看文献知道肠溶微丸一般要做体外溶出度的考察,我做的肠溶微丸考察指标含量较低,溶出度不好做,有人提议做肠液中的崩解时限,不知这么做行不行,尤其是报批的时候会不会出问题。

[ Last edited by jw227 on 2009-9-21 at 15:00 ]
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时间太瘦,指缝太宽
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svidy

金虫 (正式写手)

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chzhbin(金币+1,VIP+0): 9-21 12:57
我觉得不行啊,你的药物含量小,崩解时限和辅料关系比较大,和药物含量关系小一点,不做溶出度无法考察药物的含量

改进一下溶出度的考察方法,测试剂量放大,看看容易测定一点没有
2楼2009-09-21 11:00:30
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jzz8035

木虫 (著名写手)

★ ★
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chzhbin(金币+1,VIP+0):谢谢回帖交流 9-21 12:58
应该不行的,根据2005年版药典肠溶片的有关要求,应该先在胃液中考查一个小时,再在肠液中考查。
3楼2009-09-21 11:24:07
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yinjinchao

金虫 (小有名气)

谢谢各位,如果先在胃液中考察再放入肠液中考察崩解时限怎样?
时间太瘦,指缝太宽
4楼2009-09-21 13:20:35
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jun1027

★ ★
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ynmyx(金币+1,VIP+0):给个红包,欢迎回帖交流!! 9-21 13:43
为报批着想,还是做溶出度的考察吧,多查一下文献,修改下方案;外文文献比较有参考价值;

如果你有做这类要的崩解时限的相关文献资料,有一定的说服力,你可以考虑做崩解时限,做的话参考药典吧。
5楼2009-09-21 13:41:09
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