| 查看: 869 | 回复: 0 | |||
[交流]
开年5款新药获批！后疫情时代，医药行业开启狂飙！
|
|
在开年来的第一个月内，已经有5款新药在国内成功获批，分别是武田制药的琥珀酸莫博赛替尼胶囊（安卫力®）、诺华制药的琥珀酸瑞波西利片（凯丽隆®）、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维®）、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装（先诺欣®）和百时美施贵宝的盐酸奥扎莫德胶囊（热珀西亚®）。 注：由于艾迪药业的艾诺米替片批文发证日期为2022年12月30日，故不纳入统计。 国内首款肺癌EGFR 20ins靶向药---琥珀酸莫博赛替尼胶囊 2023年1月11日，NMPA官网最新公告显示，武田（Takeda）申报的1类新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib）已通过NMPA的优先审评程序附条件获批上市，用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内首款用于EGFR Exon20插入突变NSCLC的新药，对国内肺癌患者具有重大的意义。 莫博赛替尼是一种Ariad和武田合作开发的新一代强效口服小分子酪氨酸激酶（TKIs）抑制剂，被专门设计用于选择性靶向EGFR外显子20插入突变。2021年9月15日，Mobocertinib获FDA加速批准上市，商品名EXKIVITY®，用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这也是全球首个也是唯一获批的针对EGFR外显子20插入突变的药物。 莫博赛替尼的获批主要基于1/2期研究（NCT02716116）结果，临床数据显示，莫博赛替尼160mg QD治疗114例铂类化疗经治患者（PPP队列，包括6例剂量递增队列+22例剂量扩展队列1+86例EXCLAIM队列患者），独立审查委员会（IRC）确认的ORR为28%，研究者确认的ORR为35%。并且，无论插入突变发生在近环（near-loop）或远环（far-loop），ORR都相似，分别为29%和25%。莫博赛替尼起效迅速且疗效持久，中位起效时间为1.9个月，中位缓解持续时间（DoR）为17.5个月。中位OS为24个月，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。 目前全球有多家企业布局EGFR 20号外显子插入突变抑制剂，国内布局EGFR 20号外显子插入突变抑制剂的企业也有多家。其中，进展最快的是迪哲医药的舒沃替尼（DZD9008），迪哲医药已经向CDE提交NDA并已于2023年1月10日获CDE正式受理，根据公布的临床试验数据，可看出该药具有非常优秀的市场潜力（数据来自中国注册临床研究：WU-KONG6）；其次进展较快的是大鹏/再鼎医药的CLN-081、君境生物的AP-L1898，目前最高研发状态为临床2期；福沃药业的FWD1509和壹典医药的HTMC-0503处于1期临床阶段。 还有很多药物的诠释哟，如果您感兴趣可以关注【药渡Daily】公众号阅读全文哈！！ |
回复此楼» 猜你喜欢
丙酮酸激酶的抑制剂和激动剂
已经有1人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有65人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
广西医科大学基础医学院招收基础医学、药学、生物检验相关专业的研究生
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
20