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开年5款新药获批！后疫情时代，医药行业开启狂飙！
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在开年来的第一个月内，已经有5款新药在国内成功获批，分别是武田制药的琥珀酸莫博赛替尼胶囊（安卫力®）、诺华制药的琥珀酸瑞波西利片（凯丽隆®）、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维®）、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装（先诺欣®）和百时美施贵宝的盐酸奥扎莫德胶囊（热珀西亚®）。 注：由于艾迪药业的艾诺米替片批文发证日期为2022年12月30日，故不纳入统计。 国内首款肺癌EGFR 20ins靶向药---琥珀酸莫博赛替尼胶囊 2023年1月11日，NMPA官网最新公告显示，武田（Takeda）申报的1类新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib）已通过NMPA的优先审评程序附条件获批上市，用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内首款用于EGFR Exon20插入突变NSCLC的新药，对国内肺癌患者具有重大的意义。 莫博赛替尼是一种Ariad和武田合作开发的新一代强效口服小分子酪氨酸激酶（TKIs）抑制剂，被专门设计用于选择性靶向EGFR外显子20插入突变。2021年9月15日，Mobocertinib获FDA加速批准上市，商品名EXKIVITY®，用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这也是全球首个也是唯一获批的针对EGFR外显子20插入突变的药物。 莫博赛替尼的获批主要基于1/2期研究（NCT02716116）结果，临床数据显示，莫博赛替尼160mg QD治疗114例铂类化疗经治患者（PPP队列，包括6例剂量递增队列+22例剂量扩展队列1+86例EXCLAIM队列患者），独立审查委员会（IRC）确认的ORR为28%，研究者确认的ORR为35%。并且，无论插入突变发生在近环（near-loop）或远环（far-loop），ORR都相似，分别为29%和25%。莫博赛替尼起效迅速且疗效持久，中位起效时间为1.9个月，中位缓解持续时间（DoR）为17.5个月。中位OS为24个月，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。 目前全球有多家企业布局EGFR 20号外显子插入突变抑制剂，国内布局EGFR 20号外显子插入突变抑制剂的企业也有多家。其中，进展最快的是迪哲医药的舒沃替尼（DZD9008），迪哲医药已经向CDE提交NDA并已于2023年1月10日获CDE正式受理，根据公布的临床试验数据，可看出该药具有非常优秀的市场潜力（数据来自中国注册临床研究：WU-KONG6）；其次进展较快的是大鹏/再鼎医药的CLN-081、君境生物的AP-L1898，目前最高研发状态为临床2期；福沃药业的FWD1509和壹典医药的HTMC-0503处于1期临床阶段。 还有很多药物的诠释哟，如果您感兴趣可以关注【药渡Daily】公众号阅读全文哈！！ |
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