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百健(Biogen)押注15亿美元治疗抑郁症药物zuranolone，向FDA提交NDA(新药申请)
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周一（2023年2月6日），百健(biogen)及其合作伙伴sage therapeutics宣布，fda已接受zuranolone的新药申请，并在两种心理健康适应症中给予优先审查。 zuranolone的nda包括重度抑郁症(mdd)和产后抑郁症(ppd)，这两种适应症都有极大的需求未被满足。 如果获批，zuranolone将成为市场上首个14天治疗抑郁症的药物。 biogen和sage于2020年底合作，共同开发并商业化zuranolone。biogen公司的一位代表表示，接受nda使biogen离“改变人们对抑郁症的看法和治疗方式的目标更近了一步。” 2019年，sage宣布zuranolone未能达到mdd的iii期主要终点，在汉密尔顿抑郁症评分量表(hamd-17)上与安慰剂没有区别。 zuranolone在女性ppd的iii期研究中获得了更令人印象深刻的结果。使用hamd-17，服用该药物的女性在17项量表上平均下降了15.6分。焦虑症状的缓解早在用药第三天就出现了，并持续了45天的随访。 鉴于其优先审查地位，fda已将8月5日定为处方药使用者收费法案的行动日期。 zuranolone的潜在市场是巨大的。精神健康障碍是全球残疾和疾病负担的主要原因之一。 产后抑郁症是怀孕期间和之后最常见的医疗并发症之一，影响约八分之一的分娩妇女。 同样，2020年的一项调查估计，美国有1400万人被诊断患有重度抑郁症，全球有1.9亿例。由于全球covid-19大流行，这些数字特别高。 以上资料信息来自gong号：合成药物 |
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