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【求助】硝苯地平控释片质量标准
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2楼2009-09-18 17:46:32
3楼2009-09-19 18:24:33
wallr
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Nifedipine Controlled Release Tablets 【活性成分】 本品含硝苯地平（C17H18N2O6） 【含 量】 应为标示量的90.0~110.0%。 【性 状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后片芯为黄色与红色的双层片。 【鉴 别】 (1)取本品的细粉适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml，振摇提取，放置后，取上清液，加20％氢氧化钠溶液3~5滴，振摇，溶液显橙红色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 【检 查】 有关物质 避光操作。取本品的细粉适量，加丙酮使成每1ml中含硝苯地平10mg，振摇提取后，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯－氯仿－无水乙醇（3:1:0.2）为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（2％）。 释放度 避光操作。取本品，照释放度测定法，采用美国药典XXIII版附录项下药物释放（Drug Release）测定法第三法装置，以异丙醇－水（15:85）250ml为溶剂，升降速度为每分钟20次，依法操作，经6、10、14与24小时时自动换杯，分别取溶液10ml滤过，精密量取续滤液20 μl，照含量测定项下的色谱条件分别测定；另精密称取经105℃干燥至恒重的硝苯地平对照品适量，加上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.03mg的溶液，同法测定。分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在6、10、14与24小时时的累积释放量应分别相应为标示量的5~35％、25~55％、45~80％和90％以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定. 【含量测定】 照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈－甲醇－水（25:25:50）为流动相，检测波长为235nm，理论板数按硝苯地平峰计算应不低于1000。 测定法 避光操作。取本品10片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝苯地平25mg），置100ml量瓶中，加甲醇50ml，振摇使硝苯地平溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的硝苯地平对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，振摇使硝苯地平溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 |
4楼2009-09-21 21:20:11
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