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qianminlove

银虫 (小有名气)

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专业: 中药制剂

[交流] 制软材制粒时药物结块,待解决！

我在最VB1（盐酸硫胺）颗粒剂的时候，以乙醇溶液和HPMC为黏合剂制软材，做成颗粒待干燥前药物结块，给干燥和生产带来一定的麻烦，望高手赐教解决。拜谢！
(附：乙醇30%，HPMC3%)

[ Last edited by qianminlove on 2009-9-17 at 17:52 ]

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1楼2009-09-16 18:31:22

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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！

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专业: 中药制剂

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+2,VIP+0):谢谢指教！ 9-27 00:57

以下纯属个人观点，仅供参考。

你使用的是那种混合机和制粒机，是在混合制软材过程中出现结块现象还是还是制粒过程中出现结块？

如果是在制软材过程中出现的多半是操作过程控制不好，加粘合剂太快造成的，粘合剂不要一次性全部加入，这样只会让局部物料粘合剂过大，很容易形成团块。粘合剂加入时最好能使用喷雾加入的方法，开始时不要太快，要保证物料与粘合剂每阶段都混合均匀后再加入更多的粘合剂。只要粘合剂加入与搅拌控制得好，基本不会出现结块现象（中药提取物除外）。

如果是在制粒过程中出现的那很可能是一次性往制粒机中加的物料过多引起的。如果软材制粒时易结块，加入物料时最好可以少量多次，这样基本能避免结块。

最后如果你做的是老产品，那么工艺处方基本是经过验证，很稳定的，所以一般出问题基本不会是处方与工艺造成的，很大可能出在具体操作中，操作中一定要注意细节和设置合理的工艺控制点，如果粗枝大叶结果就是问题多多。

再一个，你这个如果是正式生产的产品，那么千万不要变处方工艺，这些已经在药监局备案，随便改变属于违法，一旦有什么事情会给企业带来很大的麻烦和危机。

改变处方工艺只能在小试、中试和做申报的时候，一旦拿到生产批件就不要乱动这些东西了，如果是在要改，必须做补充申请，按照法律要求报省局或者国家局备案。

现在做研发的人往往对生产很不熟，出了问题第一个想到的就是改处方或者工艺，但是生产上最深恶痛绝的就是改这些东西，因为这个会给他们带来非常大的麻烦，要重新制定SOP、重新进行岗位培训等等，而且会给企业带来很大的浪费，有些问题如果能去生产第一线去实地考察，也许就会发现更好的解决办法了。