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tianyuchen金虫 (小有名气)
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[交流]
【求助】小试样品的实施方案！！
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| 大家好啊，我是刚接触药学行业的，领导就让我做一个新品种小试样品的实施方案。要从哪些方面去考虑啊，谢谢啦！ |
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kidant 
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2楼2009-09-12 10:36:03
tianyuchen
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duandian123(金币+5,VIP+0):谢谢老大的帖子,全面! 9-12 11:38
duandian123(金币+5,VIP+0):谢谢老大的帖子,全面! 9-12 11:38
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以下是个人意见，仅供参考，欢迎大家共同交流！ 我在做制剂方面的新项目时通常程序是这样的： 1.明确要做的剂型，了解此剂型的特点（包括采用的辅料，制备工艺，设备要求等方面的需要注意的要点）； 2.检索要做的药物的相关资料（包括理化性质、稳定性、与特殊物质有无反应、人体吸收特点、毒副作用机理等）； 3.参考之前此类剂型的研发经验设计基础处方与工艺，如果是没做过的新剂型则先查阅相关文献，找到常规处方与工艺，然后先做空白样进行验证； 4.根据基础处方工艺进行处方摸索与工艺摸索（通常采用正交法，或根据经验设计实验方案，通常采用体外相关性来做指标）； 5.如果上述步骤进行顺利则进行放大和初步稳定性考察，如出现问题则寻找原因与解决办法，多向有经验的人士和专家前辈请教； 6.处方、工艺方面如果进行顺利则在放大同时开始质量研究、稳定性研究，等到放大样品出来后进行药理与毒理实验； 7.放大中试与药理毒理及初步稳定性完成后就开始准备申报资料与大生产放大的工作了。 基本就想到这些，以后找时间整理一下自己的想法专门发帖子说一下。 |
4楼2009-09-12 11:32:19
