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刚刚HAO

银虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
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专业: 药物分析

[求助] 原料药稳定性已有4人参与

原料药稳定性考察需要同时做对比考察吗？对比上市原料药，原研制剂？

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1楼2022-06-06 11:06:57

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3702

新虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
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注册: 2021-10-29
性别: GG
专业: 色谱分析

【答案】应助回帖

其实这个问题很好解决，关于原研原料也好，制剂也好，在注册申报资料里面都没有提到，所以肯定是不需要的；对比一致性评价申报资料，里面就专门提到了这一块。但是做了没有错，特别是制剂，有这一块的数据，你的处方研究数据更充分、更有说服力。
另外作为仿制药，特别是三类，在没有质量标准的情况下，通过剖析原研，加上原研的稳定性数据，你可以更准确地制定自己的质量标准，也更有说服力。

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5楼2022-06-30 15:27:29

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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

应助: 32 (小学生)
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专业: 合成药物化学

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
刚刚HAO: 金币+10, ★★★很有帮助 2022-06-07 22:59:50

不需要——每个生产厂家的工艺不同（起始物料供应商、原料药合成及后处理工艺等都存在差异），杂质谱及杂质水平、晶型等都没有可比性。稳定性研究的目的主要是确认本单位商业化规模所制备产品的稳定性（是否有需要特定控制的降解杂质？限度如何制定？等），用于制定本单位产品质量标准中杂质限度及储存条件（温湿度、是否遮蔽光、有效期）等。

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2楼2022-06-07 12:18:44

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