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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 【求助】药学工程师
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小木于

木虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】药学工程师

本人面事一药厂工艺员，遇老板提一问题：工艺验证流程是什么？本人经验不足，无以对答，望各位大虾指教 ，谢谢！

[ Last edited by jw227 on 2009-9-24 at 11:11 ]
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1楼 2009-09-09 13:09:07
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hyf01346

铜虫 (小有名气)
GMP指南上边有这些东西的介绍。
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7楼2009-09-17 22:28:59
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honric

金虫 (正式写手)
找个验证指南看看去吧
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权，然后知轻重；度，然后知长短
2楼2009-09-09 15:36:48
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lirongzhan

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-17 23:46
1. 起草工艺规程和操作SOP
2. 起草工艺验证方案，并审批。
3. 按照验证方案开展验证。
4. 起草验证报告，在报告中对验证进行评估。
5. 验证报告的审批。
6. 再验证。
赞一下(11人) 回复此楼
3楼2009-09-09 16:08:04
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hehongyu

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by lirongzhan at 2009-9-9 16:08:
1. 起草工艺规程和操作SOP
2. 起草工艺验证方案，并审批。
3. 按照验证方案开展验证。
4. 起草验证报告，在报告中对验证进行评估。
5. 验证报告的审批。
6. 再验证。

基本上是按照这个进行，但值得一提的是，可以做得更加详细，例如验证背景、偏差处置表、设备编号、原料、中间体质量标准！
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2009-09-09 16:47:47
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