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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 溶残超标
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sanghuawei

金虫 (正式写手)

[交流] 溶残超标

做了一个药物，其它二十几批是正常的，但是出现了一批次检测残留溶剂超限度一点点（限度为0.5%，结果为0.7%），后期升高温度溶残仍不合格。各位打什么遇到过这种情况没，或者有什么办法解决下。
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1楼 2022-05-20 14:38:42
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zyqchem

木虫之王 (文学泰斗)
★ ★ ★ ★ ★ ★
sanghuawei(金币+1): 谢谢参与
sanghuawei: 金币+5 2022-05-26 16:08:35
引用回帖:
5楼: originally posted by sanghuawei at 2022-05-21 13:51:53
是不是跟晶体析出的温度有关系？这个异常批次是较低温度固体才析出来，其它批次都是在比较高的温度就析出来了...

这当然是一种可能，析晶温度过低，导致产品中包裹的溶剂未能完全挥发
而且即使不是析晶温度过低导致的溶残超标，这一现象也是个隐患，容易导致某些溶解性较差的杂质一并析出而影响产品纯度
更深层次的考察就是为什么这一批次会低温析晶，找到原因并消除，避免以后再出现类似情况
遇到出现异常情况的批次，就尽量找该批次的操作与其他批次的区别（无论是有意还是无意所致）所在，很可能原因就出在这些地方
所以操作记录很重要，尽可能详细准确为好
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sanghuawei
7楼2022-05-21 23:40:39
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侯志兵123456

新虫 (著名写手)
★
sanghuawei(金币+1): 谢谢参与
氮气吹

发自小木虫Android客户端
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2楼2022-05-20 17:27:53
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rogerlee

至尊木虫 (职业作家)
★
sanghuawei(金币+1): 谢谢参与
结晶没有控制好，包裹溶剂了。
这种情况，干燥的效果不好，粉碎可能有点效（如果不介意粒度），实在不行就再重结晶一次。
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3楼2022-05-20 17:42:45
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sanghuawei

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by rogerlee at 2022-05-20 17:42:45
结晶没有控制好，包裹溶剂了。
这种情况，干燥的效果不好，粉碎可能有点效（如果不介意粒度），实在不行就再重结晶一次。

是不是跟晶体析出的温度有关系？这个异常批次是较低温度固体才析出来，其它批次都是在比较高的温度就析出来了
赞一下 回复此楼
5楼2022-05-21 13:51:53
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chenhuanlong8楼
2022-05-22 00:10   回复  
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