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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 中药学 » 药材的质量标准怎么操作
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tlsoin

银虫 (小有名气)
没有药典标准的，好像是可以参考
附录里的药材检定通则吧
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11楼2009-09-17 23:37:34
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安熙成

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！ 9-19 23:04
我做过一整套的，所做的项目，如性状、显微、薄层、含测等等都根据你的任务书里的要求来做，具体的操作方法根据05版药典的附录里面的方法做，不过仅仅有一些水分，灰分，浸出物等的做法，如果要做薄层，那得自己摸条件或者有文献支持最好，含测的话比较麻烦，做一套方法学，其他的话都是一些小东西，比如性状，拍拍外观照片，描述一些就行，鉴别的话有条件可以做下，不然找当地学校或者药检所代做一下好了。
要做的批次得10批以上，而且有大概3批是要中试的产品的。
项目做完，其实边做就可以边写起草说明，大概就写你做各个项目时候的实验方法，以前方法存在的问题，现在如何改进，为什么改进，什么依据，可以用文献，然后就是实验数据，进行分析，初步定各个项目的质量标准指标，这个可以参考药典里面的药材是如何写的，什么水分不得超过多少多少之类，然后分析你的10批以上的药材是否有不合格的，大概写下不合格的原因。
然后就是根据你各个项目定的指标，综合来看一下，确定每一项的标准，写成质量标准草案。
就可以了。
如果可以的话最好做一个稳定性的考察，0个月，3个月，6个月的。看看你的药材水分变化如何，浸出物，含量是否有降低等等，也可以写入起草说明，如果稳定性有问题，应该讨论，并且相应对质量标准草案进行修改。
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12楼2009-09-18 23:50:15
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sean_zhang

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 安熙成 at 2009-9-18 23:50:
我做过一整套的，所做的项目，如性状、显微、薄层、含测等等都根据你的任务书里的要求来做，具体的操作方法根据05版药典的附录里面的方法做，不过仅仅有一些水分，灰分，浸出物等的做法，如果要做薄层，那得自己摸 ...

谢谢！
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13楼2009-09-19 19:18:12
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