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tlsoin

银虫 (小有名气)

没有药典标准的,好像是可以参考
附录里的药材检定通则吧
11楼2009-09-17 23:37:34
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安熙成

银虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢! 9-19 23:04
我做过一整套的,所做的项目,如性状、显微、薄层、含测等等都根据你的任务书里的要求来做,具体的操作方法根据05版药典的附录里面的方法做,不过仅仅有一些水分,灰分,浸出物等的做法,如果要做薄层,那得自己摸条件或者有文献支持最好,含测的话比较麻烦,做一套方法学,其他的话都是一些小东西,比如性状,拍拍外观照片,描述一些就行,鉴别的话有条件可以做下,不然找当地学校或者药检所代做一下好了。
要做的批次得10批以上,而且有大概3批是要中试的产品的。
项目做完,其实边做就可以边写起草说明,大概就写你做各个项目时候的实验方法,以前方法存在的问题,现在如何改进,为什么改进,什么依据,可以用文献,然后就是实验数据,进行分析,初步定各个项目的质量标准指标,这个可以参考药典里面的药材是如何写的,什么水分不得超过多少多少之类,然后分析你的10批以上的药材是否有不合格的,大概写下不合格的原因。
然后就是根据你各个项目定的指标,综合来看一下,确定每一项的标准,写成质量标准草案。
就可以了。
如果可以的话最好做一个稳定性的考察,0个月,3个月,6个月的。看看你的药材水分变化如何,浸出物,含量是否有降低等等,也可以写入起草说明,如果稳定性有问题,应该讨论,并且相应对质量标准草案进行修改。
12楼2009-09-18 23:50:15
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sean_zhang

银虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by 安熙成 at 2009-9-18 23:50:
我做过一整套的,所做的项目,如性状、显微、薄层、含测等等都根据你的任务书里的要求来做,具体的操作方法根据05版药典的附录里面的方法做,不过仅仅有一些水分,灰分,浸出物等的做法,如果要做薄层,那得自己摸 ...

谢谢!
13楼2009-09-19 19:18:12
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