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tianhua木虫 (正式写手)
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[交流]
无菌检查与微生物限度问题 已有4人参与
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我们通常在对滴眼剂等一些药物需分别进行无菌检查与微生物限度检查，我们知道无菌检查是检查药品是否被污染（是否存在活微生物），而进行微生物限度检查则是对药品的污染程度（包括染菌量与染菌剂种类），那么我现在的问题是当我们对药品进行无菌检查不合格时，还有没有必要再进行微生物限度的检查呢？如果仍然有的话，难道会出现无菌检查不合格而微生物限度合格的情况发生吗？ 盼指教，谢谢 |
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millan23
木虫 (正式写手)
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- 专业: 药剂学
6楼2010-04-20 13:47:44
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-9 22:24
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-9 22:24
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如果仍然有的话，难道会出现无菌检查不合格而微生物限度合格的情况发生吗？ 先回答第二个问题，这种情况肯定有，而且应该很多。 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 那么我现在的问题是当我们对药品进行无菌检查不合格时，还有没有必要再进行微生物限度的检查呢？ 这个要看情况。 如果你生产无菌API，无菌检查不合格，可以降解处理。 如果检查无菌不合格，而检查内毒素合格，可以按照注射级销售。 实在不行，可以降级为口服粉销售。 实实在在不行了，可以降级为饲料级。 不要笑，这是合理的，也是真实存在的。 ------------------------------------------------------------------ 如果你生产无菌制剂，估计你的产品销毁可能性就很大了。 如果你非要返工，那么你检验微生物限度为返工后的评估和放行奠定了基础。 如果根本没有返工的意义，不要检验了，回去陪女朋友更有价值。 over |
2楼2009-09-09 08:06:39
3楼2009-09-10 07:09:34
4楼2010-04-19 20:34:22
