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求解读:体外透皮平均渗透率
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在《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求(征求意见稿)》中,体外透皮试验按平均渗透率判定:在规定的试验时间或者渗透率达到平稳后的1个时间点和同一时间点渗透一半速率的时间点,试验制剂与参比制剂的平均渗透率之比应在0.7~1.3范围内。 请教各位,上面的渗透率是指渗透速率还是透过率?平均渗透率是2个比值的均值吗? |
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