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孙光映

新虫 (小有名气)

[交流] 质量标准和质量控制的区别 已有2人参与

请教各位前辈，经常听到中药材的质量标准，也听到指纹图谱之类的质量控制，我一直很迷糊，这两者有什么区别吗？中药材的质量标准要申报的一般是往哪个部门申报？还望高手赐教~
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1楼 2022-05-07 15:43:38
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vingolee

铁杆木虫 (正式写手)
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一个项目达到申报要求的话，其质量标准应由针对该项目的不同检测项，加上不同检测项对应的分析方法及最佳限度组成。其中的每一项都是为了使该项目质量满足申报要求而制定的。
说的通俗些：质量标准是整体，每个项目的质量控制就是为了使整体的质量标准满足申报要求而定的。每项的类别、质量控制方法、限度在申报之前（正式验证前）均可变。验证完就不能再变了。之后还需要变化的话就需要走变更程序重新申报了（当然小的变更或者不影响产品质量的变更只需要说明即可）。

中药的申报应该也是CDE吧，反正化学药是CDE。

一些拙见，希望对你有用。
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2楼2022-05-07 16:00:41
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孙光映

新虫 (小有名气)
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2楼: Originally posted by vingolee at 2022-05-07 16:00:41
一个项目达到申报要求的话，其质量标准应由针对该项目的不同检测项，加上不同检测项对应的分析方法及最佳限度组成。其中的每一项都是为了使该项目质量满足申报要求而制定的。
说的通俗些：质量标准是整体，每个项目 ...

我有些明白了，您是说只有在申报药物的时候，才会要求做相关的质量标准，不知道理解的可对？
但是我看有些地方标准、甚至国家标准，比如某个药材含量的检测方法，这些属于质量标准么？
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3楼2022-05-07 16:15:17
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vingolee

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3楼: Originally posted by 孙光映 at 2022-05-07 16:15:17
我有些明白了，您是说只有在申报药物的时候，才会要求做相关的质量标准，不知道理解的可对？
但是我看有些地方标准、甚至国家标准，比如某个药材含量的检测方法，这些属于质量标准么？...

每一项的控制方法其实只是完整标准的一部分，就看该部分对你在研项目是否有用，有用的话你可以照搬或者借鉴（质量标准的鉴别、检查项里的一般性试验如：水分、氯化物、重金属等都是借鉴药典而来的）。
做药不就是为了申报么？项目立项之后就要搜集资料整理内控标准，增减、优化控制方法，最好用最少的检测项来制定满足申报要求的质量标准。
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4楼2022-05-07 16:23:11
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孙光映

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4楼: Originally posted by vingolee at 2022-05-07 16:23:11
每一项的控制方法其实只是完整标准的一部分，就看该部分对你在研项目是否有用，有用的话你可以照搬或者借鉴（质量标准的鉴别、检查项里的一般性试验如：水分、氯化物、重金属等都是借鉴药典而来的）。
做药不就是 ...

那这种控制方法一般怎么申报呢？
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5楼2022-05-07 16:25:25
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朱海杰

新虫 (小有名气)
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6楼2022-05-08 23:07:11
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vingolee

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5楼: Originally posted by 孙光映 at 2022-05-07 16:25:25
那这种控制方法一般怎么申报呢？...

单一的方法没法单独申报，只能相互组合形成一个完美的整体（质量标准）才能申报。不过可以申报专利，如果方法有明显优势的话。
就像高考似的，你单科满分不一定能去得了大学，你总分高的话才能被大学录用。也许将来会单科录用，但是现在没有只能再能满足做的药能保证安全、有效、质量可靠才能申报。
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7楼2022-05-09 16:51:24
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