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药品注册审批收费
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药品注册审批收费 收费依据： 国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号文件）；财政部《对行政事业性收费实行单位开票、银行代收、财政统管的管理制度》（财综字[1999]87号） 收费标准： 药品注册审批收费标准一览表 单位：人民币元 类别 临床研究、人体观察审批费 生产审批费 试生产转为正式生产审批费 技术转让、仿制审批费 进口药品注册审批费 初审 复审 初审 复审 初审 复审 第一类 2500 3500 4300 25000 10000 1500 1500 45300 第二类 2500 3500 4300 25000 10000 第三类 2500 3500 3500 20000 第四类 2000 3500 20000 第五类 2000 3500 10000 注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20％审批费。 原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》药品注册分类对比及收费表 注册分类 收费标准（单位：人民币元） 原注册分类 现注册分类 临床研究、人体观察审批费 生产审批费 试生产转正式生产 初审 复审 初审 复审 第一类：首创的原料药及其制剂 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂 1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 2500 3500 4300 25000 10000 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物 同1.1 第二类 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品 同3.1 2500 3500 4300 25000 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂） 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 第三类 由化学药品新组成的复方制剂。 1.5新的复方制剂 2500 3500 3500 20000 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 列入中药管理 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 列入生物制品管理 第四类 国外药典收载的原料药及制剂。 3.1已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂 2000 3500 20000 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。 同3.1 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂 用进口原料药制成的制剂。 同3.1 改变剂型的药品。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。 3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 第五类：已上市药品增加新的适应症者 需延长用药周期和/或增加剂量者。 补充申请之注册事项4 2000 3500 10000 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。 1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未上市的新适应症 国外已获准此适应症者。 3.4国内上市销售的制剂增加已在国外上市的新适应症 仿制药品 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂 1500 1500 其它 补充申请：新药技术转让（如已有药品批准文号则收费） 1500 1500 注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20％审批费。 [ Last edited by shich68 on 2008-1-18 at 14:46 ] |
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