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[交流] 注册申报资料目录

注册申报资料目录

中药、天然药物注册申报资料目录
第一部分  综述资料
1、资料项目名称：药品名称
2、资料项目名称：证明性文件
3、资料项目名称：立题目的与依据
4、资料项目名称：对主要研究结果的总结及评价
5、资料项目名称：药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献
6、资料项目名称：包装、标签设计样稿
第二部分  药学研究资料
7、资料项目名称：药学研究资料综述
8、资料项目名称：药材来源及鉴定依据
9、资料项目名称：药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等
10、资料项目名称：药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料
11、资料项目名称：提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等
12、资料项目名称：生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准
13、资料项目名称：确证化学结构或组分的试验资料及文献资料
14、资料项目名称：质量研究工作的试验资料及文献资料
15、资料项目名称：药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料
16、资料项目名称：样品检验报告书
17、资料项目名称：药物稳定性研究的试验资料及文献资料
18、资料项目名称：直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
第三部分  药理毒理研究资料
19、资料项目名称：药理毒理研究资料综述
20、资料项目名称：主要药效学试验资料及文献资料
21、资料项目名称：一般药理研究的试验资料及文献资料
22、资料项目名称：急性毒性试验资料及文献资料
23、资料项目名称：长期毒性试验资料及文献资料
24、资料项目名称：过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激牲、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安仝性试验资料和文献资料
25、资料项目名称：致突变试验资料及文献资料
26、资料项目名称：生殖毒性试验资料及文献资料
27、资料项目名称：致癌试验资料及文献资料
28、资料项目名称：动物药代动力学试验资料及文献资料
第四部分  临床试验资料
29、资料项目名称：临床试验资料综述
30、资料项目名称：临床试验计划与方案
31、资料项目名称：临床研究者手册
32、资料项目名称：知情同意书样稿、伦理委员会批准件
33、资料项目名称：临床试验报告

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