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临床研究如何注册？相关注意事项汇总整理
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很多人在开始接触临床试验时都有这样那样的疑问，为什么临床研究要进行注册？所有的临床研究都需要注册吗？应该在哪里注册呢？ 为什么要进行临床研究注册？ 1) 临床试验注册是医学研究伦理的需要，是临床试验研究者的责任和义务。 2) 世界卫生组织（WHO）将其视为一种科学、伦理和道德责任的义务的行为。 3) 临床试验的注册体现了前瞻性临床试验的特点，提高临床试验的透明度，又可在结果发表后核对试验方法学的准确性和完整性，从而降低选择性结局报告的偏倚和发表偏倚，提高临床试验的真实性。 所有的临床研究都需要进行注册吗？ 1) 在人体上或取自人体的标本：组织、血液、体液、毛发、细胞等进行的研究，包括病因研究、预后研究、诊断试验、流行病学研究等无论采取什么设计方案，均应注册。 2) 所有的临床试验均应该注册。 3) 前瞻性临床研究：“在人体上或取自人体的标本”开展的前瞻性临床研究要有：临床试验方案；医院伦理委员会批准，要有批准号；与开展此试验的机构和人员资质；签患者知情同意书；方案要求注册，并有注册号。 4) 回顾性临床研究：“在人体上或取自人体的标本”开展的回顾性临床研究要有：临床试验方案；医院伦理委员会批准，要有批准号；与开展此试验的机构和人员资质；签患者知情同意书；方案要求注册，并有注册号。 应该在哪里进行临床研究注册呢？ WHO给出了17个一级注册机构： 国际临床试验注册中心（美国） https://clinicaltrials.gov/ ISRCTN 国际标准随机对照试验注册库(英国) https://www.isrctn.org/ 中国临床试验注册中心 https://www.chictr.org/cn/ 澳大利亚-新西兰临床试验注册中心 Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) https://www.anzctr.org.au/ 欧洲临床试验注册中心 EU Clinical Trials Register (EU-CTR) https://www.clinicaltrialsregister.eu/ 德国临床试验注册中心 German Clinical Trials Registerhttps://www.drks.de 荷兰临床试验注册中心 The Netherlands National Trial Register https://www.trialregister.nl 巴西临床试验注册中心 Brazilian Clinical Trials Registry (ReBec) https://www.ensaiosclinicos.gov.br/ 印度临床试验注册中心 Clinical Trials Registry-India https://ctri.nic.in 韩国临床研究信息服务中心 Clinical Research Information Service-Republic of Korea https://cris.nih.go.kr/cris/en/use_quide/cirs_introduce.jsp 日本临床试验注册中心 Japan Primary Registries Network https://rctportal.niph.go.jp/ 古巴临床试验注册中心 Cuban Public Registry of Clinical Trials https://rpcec.sld.cu/ 伊朗临床试验注册中心 Iranian Registry of Clinical Trials https://www.irct.ir 非洲联盟临床试验注册中心 Pan African Clinical Trial Registry https://www.pactr.org/ 斯里兰卡临床试验注册中心 Sri Lanka Clinical Trials Registry https://www.slctr.lk/ 泰国临床试验注册中心 Thai Clinical Trials Registry (TCTR) https://www.trialregister.nl/ 秘鲁临床试验注册中心 Peruvian Clinical Trials Registry (REPEC) https://www.ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/en/ 大家平时听说的最多的应该是美国的国际临床试验注册中心，在注册过程中，很多朋友纠结到底该选择哪一个，其实上述平台都可以，中国临床试验注册中心是中文的，对国人更加友好一些。 总而言之，目前临床试验注册的要求是随机对照研究在开始前必须注册，观察性研究目前尚无统一要求，但有需要注册的趋势。一言蔽之，所有涉及人的临床研究方案其实都应该进行规范的注册，无论是干预性的还是观察性的。 文章来源：科研星球 |
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