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关于NDEA,DIPNA,EIPNA的AI值计算
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各位虫友大家好，在《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》文件的末尾CDE直接给出了DIPNA和EIPNA的AI值，依据是“国际公认数据库中暂无N-亚硝基二异丙胺（DIPNA）和N-亚硝基乙基异丙基胺（EIPNA）的TD50数据。根据ICH M7（R1），应采用具体问题具体分析原则来确定可接受摄入量，如采用密切相关结构的致癌性数据。为确定密切相关结构，进行了专家构-效关系（SAR）分析。该分析提示，根据密切的SAR和烷基重氮离子形成，NDMA和NDEA的数据可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。” 因NDMA在指导原则实例1中已经计算了相应的AI值为96ng/天，而DIPNA和EIPNA的AI值并不是采用96ng/天，而是26.5ng/天，所以我查了NDEA的TD50值，发现有不同动物的TD50值，如下： Rats and Mice: Cancer Test Summary Rat Target Sites Mouse Target Sites TD50 (mg/kg/day) Male Female Male Female Rat Mouse eso kid liv vsc eso liv orc sto no test no test 0.0265m,v no test Monkeys: Cancer Test Summary Monkey Target Sites TD50 (mg/kg/day) Rhesus Cynomulgus Rhesus Cynomulgus liv liv 0.0536m,v 0.00725m,v Bush Babies: Cancer Test Summary Target Sites TD50 (mg/kg/day) nas 0.0122i 从上述TD50中可以看出指导原则中使用的不是最低的TD50值，而是0.0265mg/kg/day，根据AI的计算公式可以得出26.5ng/day的结果，不知道我的理解是否正确，请问取0.0265mg/kg/day计算的依据是什么？求解！！ 如果下次遇到别的化合物有多个TD50值时怎么取舍？多谢各位虫友应助。 |
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