| 查看: 1455 | 回复: 0 | ||
| 【悬赏金币】回答本帖问题，作者cchang2010将赠送您 30 个金币 | ||
cchang2010金虫 (正式写手)
|
[求助]
关于NDEA,DIPNA,EIPNA的AI值计算
|
|
|
各位虫友大家好，在《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》文件的末尾CDE直接给出了DIPNA和EIPNA的AI值，依据是“国际公认数据库中暂无N-亚硝基二异丙胺（DIPNA）和N-亚硝基乙基异丙基胺（EIPNA）的TD50数据。根据ICH M7（R1），应采用具体问题具体分析原则来确定可接受摄入量，如采用密切相关结构的致癌性数据。为确定密切相关结构，进行了专家构-效关系（SAR）分析。该分析提示，根据密切的SAR和烷基重氮离子形成，NDMA和NDEA的数据可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。” 因NDMA在指导原则实例1中已经计算了相应的AI值为96ng/天，而DIPNA和EIPNA的AI值并不是采用96ng/天，而是26.5ng/天，所以我查了NDEA的TD50值，发现有不同动物的TD50值，如下： Rats and Mice: Cancer Test Summary Rat Target Sites Mouse Target Sites TD50 (mg/kg/day) Male Female Male Female Rat Mouse eso kid liv vsc eso liv orc sto no test no test 0.0265m,v no test Monkeys: Cancer Test Summary Monkey Target Sites TD50 (mg/kg/day) Rhesus Cynomulgus Rhesus Cynomulgus liv liv 0.0536m,v 0.00725m,v Bush Babies: Cancer Test Summary Target Sites TD50 (mg/kg/day) nas 0.0122i 从上述TD50中可以看出指导原则中使用的不是最低的TD50值，而是0.0265mg/kg/day，根据AI的计算公式可以得出26.5ng/day的结果，不知道我的理解是否正确，请问取0.0265mg/kg/day计算的依据是什么？求解！！ 如果下次遇到别的化合物有多个TD50值时怎么取舍？多谢各位虫友应助。 |
回复此楼» 猜你喜欢
288求调剂 一志愿哈工大 材料与化工
已经有31人回复
-
一志愿北京科技大学085601材料工程英一数二初试总分335求调剂
已经有5人回复
-
085801 总分275 本科新能源 求调剂
已经有17人回复
-
324求调剂
已经有6人回复
-
学硕化学工程与技术，一志愿中国海洋大学320+求调剂
已经有7人回复
-
材料调剂
已经有5人回复
-
初试301，代码085701环境工程，本硕一致，四六级已过，有二区一作，共发表5篇论文
已经有6人回复
-
化学308分调剂
已经有15人回复
-
346求调剂
已经有3人回复
-
环境285分，过六级，求调剂
已经有6人回复
