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zyz15366

新虫 (小有名气)

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[求助] 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则已有1人参与

1.在临床期间药学变更可比性研究中什么是药学可比性研究？怎么理解？
2.层析填料从国外进口的变为国产的，发生填料变更具体都需要做些什么？

@药道人发自小木虫Android客户端

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1楼 2021-11-19 22:24:14

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奋斗青年a

金虫 (小有名气)

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zyz15366: 金币+30, ★有帮助 2021-12-31 09:30:13

1.产品质量CQA可比，产品稳定性可比，工艺生产环境可比等
2.如果是关键层析步骤，比如proA填料变更，首先要发起风险评估，证明无较大风险；但涉及到除病毒层析步骤，比如AEX，不但要发起风险评估外，还要重新做病毒清除验证。一般在完成填料替换研发后，还需做一批Eng Run，研究可比性。
抛砖引玉，仅供参考，谢谢！

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2楼2021-11-29 16:51:17

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