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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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阿果

铜虫 (小有名气)

[交流] 求助!已有的药品标准,再申报新药,工艺还用考察吗?

各位大侠好!!!
     我们现在想申报一个新兽药(是中药),处方和工艺均来自人药的标准,比如一个中成药标准中工艺如下:
     以上四味药材,加水煎煮三次,第一次1小时,第二,三次各45分钟,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩后加乙醇至含醇量达65%,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成稠膏,低温干燥,研成粉末,加入淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、硬脂酸镁,制成颗粒,干燥,装入胶囊,即得。
     如果我们申报的中兽药处方和工艺均和上面一样,那么工艺部分是不是就不用考察了,还有加水煎煮三次,一般是不是就是指10倍量的水?用不用进行单因素考察,8,10,12倍量的水看哪个效果好?
         注:兽药申报新药和人药差不多,兽药的指导原则来源于人药,和人药的差不多,而且因兽药和人药的适用对象不同,只要在兽药没有的就算是新兽药!!
   第一次申报新药,没人指导,很迷茫!!!!
    请各位大侠给指导一下!!!
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kkbyb

木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
ynmyx(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流! 8-24 21:37
至少要做个方法验证啊,要么上面凭什么说你也适合该方法.
2楼2009-08-24 21:20:20
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731025

铁虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
你都不清楚加水加多少,你觉得工艺要考察吗
3楼2009-08-25 15:28:12
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zxk_77

木虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
兄弟 肯定要做工艺验证了 因为 上面的工艺明显是工艺不明确 如果你采用上面现成的工艺 绝对 不会批给你的  因为 这个工艺存在工艺参数不明确 比如加水量的多少 减压浓缩至相对密度为多少时进行醇沉 滤过方法是采用离心还是其他方法 参数是多少 这都需要考察 所以 说工艺肯定要重新做的 否则 你就等着 “工艺参数不明确 ” 等于白做了
师傅领进门修行在个人
4楼2009-08-27 17:34:48
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