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wind_wolf00木虫 (初入文坛)
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【急聘】法规注册经理1名（深圳）
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职位描述： 1. 负责医疗器械产品在国内国际注册所需材料的撰写、汇总、梳理、修订、完善； 2. 完成医疗器械产品其他相应工作，如注册申报、变更注册、延续注册等； 3. 跟踪、收集、贯彻落实国内外产品注册相关法律法规及标准； 4. 负责准备产品在国内外市场准入申报资料； 5. 建立相关医疗器械产品风险管理体系； 6. 参与制定国内外医疗器械产品行业标准。 岗位要求： 1. 熟悉FDA、CE、NMPA等体系中常见医疗器械注册流程，与国家相关管理部门及资深专家保持良好关系； 2. 熟悉医疗器械产品注册过程中的法规文件，并可以独立计划并实施产品注册； 3. 参与协调产品全生命周期管理活动，包括调研产品法规、制定策略和需求、跟进产品上市前期的注册流程、完成注册及评估产品上市后法规风险等；结合客户需求与先行法规文件，输出注册实施文档，跟进注册流程； 4. 具有较强的公司体系建设、风险管理辅导能力；有能力参与制定相关规范流程与行业标准； 5. 要求拥有熟练的英文阅读与写作能力，可以熟练翻译国外法规等材料； 6. 工作积极主动，为人正直，沉稳细心，责任心强，有全球化视野；拥有良好的沟通能力，能够独立开展工作，同时处理多个项目线，有较好的书面表达能力和解决问题的能力。 学历及专业背景： 1. 专业要求：生物医学工程等理工类专业，器械方向优先； 2. 学历要求：硕士及以上学历； 3. 工作经验要求：拥有7年以上相关任职经历，有医疗器械产品国内注册、国际认证法规方面工作经验，曾独立开展产品注册申报管理工作。 [ 来自版块群 广东 ] |
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