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阿乾

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[交流] 高端注射制剂中不溶性微粒的检测方法已有2人参与

随着制药生产设备的发展，越来越多的新型制剂被开发出来。由最初常规的口服片剂，饮片，贴剂，常规注射剂到现在的乳剂、脂质体、m-RNA等，还有一些带有颜色的制剂也层出不穷。而对于注射剂，各国药典中国都做了明确规定，需要做不溶性微粒的检查。药典也做了不溶性微粒检测方法的规定，采用光阻法和显微镜计数法。光阻法的测试比较方便，速度快，也被各药厂所接受。但是对于一些特殊的制剂，如上边提到的乳剂，脂质体，混悬剂，量小于100um的注射剂，带有颜色的和黏度大的注射剂用光阻法测试就会造成很大的误差。此时只能采用显微计数法，也就是我们说的显微镜法。

   显微镜法不溶性微粒检测方法的介绍，调研了下最早大家都是采用的一个简单的反射光源显微镜，一个冷光源，一个计数器，对过滤在格栅滤膜上的颗粒进行人工计数，操作一次要近1个小时，每次测试完都不再想做第二次测试，费时费力。市面上常见的显微镜厂家都可以做这个应用，如奥利巴斯，莱卡，永新光学，舜宇光学等常见的都可以做简单分析。近几年随着自动平台的利用越来越多，有些厂家也在尝试利用显微镜+自动平台+粒度分析软件进行做测试，来做不溶性微粒的测试。如奥林巴斯、莱卡都有类似的软件控制系统，国内的厂家有上海梓梦科技有限公司结合奥林巴斯的显微镜和莱卡显微镜及其平台，通过21CFR Part11软件来控制整个测试过程，使得测试过程更简单。

   下次和大家分享有关显微镜法不溶性微粒测试过程中滤膜的选择问题进行探讨。

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