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冻干粉针剂批量验证
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【求助】冻干粉针剂的批量验证 请教大家 ：冻干粉针制剂的批量验证怎么做，我们是初步定为最大、最小批量各投三批（冻干箱搁板面积19.8平方米，最大可以装载42000支，最大捕水量400KG），可是受到来自各方面的质疑和挑战，最大应该以什么来定（是否按冻干机装载）？最小又以什么来定（是否以配液罐搅拌量）？在什么工序取样，每道工序都取样检验吗还是只在配液和冻干两个工序，如果都取样那不是成了工艺验证了（已做过工艺验证了）？ |
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