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dumeigui10

新虫 (小有名气)

[求助] 难溶性药物溶出问题-片剂 已有2人参与

遇到一个BCS四类药物,片芯处方为API,羧甲淀粉钠,微晶,滑石粉,硬镁,API占比64%,试了湿法,干法,直压等工艺,API粒径D90控制在5μm以下,溶出速率就是慢,溶出曲线每个点比参比低10-20%,目前采用流化床工艺,稍微好点,但是重新性不行,无法产业化,不知各位有何高招?
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天涯寻花W

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
看处方组成,应该是直压或者干法制粒,溶出过程你观察了嘛,是崩解慢还是崩解不能溶出呢
2楼2021-09-28 14:12:56
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天涯寻花W

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

本人也是做制剂研究的,可以加个扣扣进行交流沟通:4+4+3+8+58666
3楼2021-09-28 14:17:36
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dumeigui10

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 天涯寻花W at 2021-09-28 14:12:56
看处方组成,应该是直压或者干法制粒,溶出过程你观察了嘛,是崩解慢还是崩解不能溶出呢

试了直压和干法,溶曲都不行,低10-20%,现在自制片主要是崩解慢
4楼2021-09-28 16:06:37
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天涯寻花W

金虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by dumeigui10 at 2021-09-28 16:06:37
试了直压和干法,溶曲都不行,低10-20%,现在自制片主要是崩解慢...

那你需要考虑滑石粉,硬镁是否有过润滑,崩解剂和微晶型号是不是合适(导致崩解变慢),建议你先不加硬脂酸镁或者滑石粉试试,也可两个都不加,先排除过润滑,然后在考虑崩解剂型号是否合理,微晶影响应该是最小的,最后考察
5楼2021-09-28 17:31:01
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虔诚者

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

难溶性的药物,需要考虑API与亲水辅料的粉碎处理,仅靠简单的混合工艺是无法提高溶出度的
6楼2022-05-18 14:55:25
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